药事管理与法规（孙晓阳）

《药事管理与法规》以药品生命周期为主线，内容涵盖药品研制、注册、生产、经营、使用等几大核心职业领域。全书共有药事监管与法规通识、药品研制与注册监督管理、药品生产监督管理、药品经营监督管理、药品使用监督管理、疫苗与特殊药品监督管理、中药监督管理七个模块，分为19个教学项目。每个项目下包含核心知识、知识延伸、案例分析、边学边练及课后实践。知识内容全面融合了我国近几年药事监管法规及政策的新方向、新变化，注重新颖性、规范性、实用性，并强化了技能培养，有机融入职业素养育人要素，并与执业药师职业资格考试内容深入融合。各项目中精选新修订的《中华人民共和国药品管理法》实施后的典型案例。课后练习融合了执业药师职业资格考试真题内容。课后实践设计以学生为主体，强调实践对知识的拓展及检验。本书配有电子课件、边学边练答案与解析，可从www.cipedu.com.cn下载参考；视频等数字资源可扫描二维码学习。 本教材可供高职高专药学、中药学、生物制药技术、药品生物技术、药品生产技术、药品质量与安全、药品经营与管理等相关专业教学使用，同时可作为执业药师职业资格考试及药学从业者工作的参考用书。

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模块一 药事监管与法规通识 001 项目一 药品监管体制及法规体系 002 一、药品监督管理机构 003 二、药事监督管理法律法规 008 项目二 药品安全法律知识 013 一、药品及药品标准 014 二、假药及劣药的辨识 016 三、药品安全法律责任 017 四、药品安全违法行为举报奖励 020 项目三 药学技术人员管理 024 一、药学技术人员的概念 025 二、药学职业技能鉴定 025 三、药学职称 027 四、执业药师职业资格制度及考试 027 模块二 药品研制与注册监督管理 034 项目一 药品研制管理 035 一、药品研制流程 036 二、临床前研究监督管理 039 三、临床试验监督管理 042 项目二 药品注册管理 049 一、药品注册申请及管理 051 二、药品审评中心职责及网站使用 059 三、药品辅料及包材登记管理 062 四、药品标签及说明书管理 065 五、药品知识产权保护 067 模块三 药品生产监督管理 072 项目一 药品生产许可 073 一、开办药品生产企业条件及申请流程 074 二、药品生产许可证管理 077 项目二 药品生产质量管理 082 一、药品生产质量管理规范 083 二、药品生产监督检查 091 模块四 药品经营监督管理 095 项目一 药品经营许可与监督管理 096 一、药品经营许可 097 二、药品经营质量管理规范 102 三、药品经营监督管理 116 四、药品网络销售监督管理 119 项目二 药品价格监督管理 126 一、药品价格管理的制度 127 二、药品集中带量采购 128 项目三 处方药与非处方药分类管理 131 一、处方药与非处方药分类管理的背景 132 二、处方药与非处方药分类管理的要点 133 三、处方药与非处方药转换 136 项目四 药品广告监督管理 140 一、药品广告审查与发布 141 二、药品广告内容的审核 143 模块五 药品使用监督管理 148 项目一 药品不良反应报告及监督管理 149 一、药品不良反应的界定和分类 151 二、药品不良反应的报告和处置 151 三、药品不良反应的监测机构与职责 154 四、药品不良反应的报告程序和要求 156 五、法律责任 157 项目二 药品召回监督管理 162 一、药品召回的概念与分类 163 二、药品召回程序 164 三、主体责任及法律罚则 165 项目三 医疗机构药品使用监督管理 168 一、处方管理 169 二、调剂管理 171 三、医疗机构配制制剂许可管理 172 四、医疗机构制剂的注册管理 175 五、医疗机构制剂的配制管理 177 六、医疗机构制剂的使用管理 179 七、医疗机构购进、储存药品的监督管理 179 项目四 国家基本药物和基本医疗保险药品管理 183 一、国家基本药物的遴选 184 二、基本医疗保险制度改革 185 三、我国基本医疗保险制度概述 185 四、基本医疗保险药品管理 186 五、定点零售药店管理 188 模块六 疫苗与特殊药品监督管理 192 项目一 疫苗监督管理 193 一、疫苗研制及生产监督管理 194 二、疫苗使用监督管理 197 三、生物制品批签发制度 203 项目二 特殊药品监督管理 208 一、麻醉药品及精神药品管理 209 二、放射性药品管理 217 三、医疗用毒性药品管理 220 四、药品类易制毒化学品管理 221 模块七 中药监督管理 225 项目一 中药研制及注册管理 226 一、中药注册分类及程序 227 二、中药保护 232 项目二 中药材、中药饮片及配方颗粒监督管理 236 一、中药材生产质量管理 238 二、中药饮片炮制规范 239 三、中药饮片生产监督管理 240 四、中药配方颗粒管理 241 参考文献 246