药物临床试验操作实用手册

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第一章　研究中心筛选 001 第一节　实现高效研究中心可行性调研的建议 002 第二节　研究中心可行性调研的准备工作 003 第三节　实施研究中心可行性调研 004 第四节　完成可行性调研 005 第五节　可行性调研问卷设置的关键内容 007 第六节　可行性调研访视的设置 011 第七节　可行性调研PI或研究者常见的提问 013 第八节　如何选出好的研究中心和研究者 014 第九节　案例 016 第二章　立项、伦理审查和合同流程 018 第一节　机构立项 019 第二节　学术审评会议 020 第三节　伦理审查 021 第四节　临床试验合同 023 第五节　案例 026 第三章　遗传办备案申请 028 第一节　人类遗传资源信息 029 第二节　遗传办申报 029 第三节　遗传办申请备案流程 031 第四节　遗传办申请备案注意事项 032 第五节　案例 033 第四章　研究中心启动会 035 第一节　启动会前梳理 036 第二节　启动会的准备 037 第三节　启动会的召开 038 第四节　启动会后工作 040 第五节　案例 041 第五章　知情同意 043 第一节　知情同意及过程规范的重要性 044 第二节　弱势群体知情同意 047 第三节　案例 050 第六章　受试者筛选 053 第一节　受试者招募 054 第二节　受试者筛选 055 第三节　案例 058 第七章　受试者入组 060 第一节　入组的困境与突破 061 第二节　成功入组的关键策略 061 第三节　案例 065 第八章　研究药物管理 067 第一节　研究药物管理的内容 068 第二节　研究药物的风险识别 071 第三节　风险预防措施 073 第四节　风险评估 074 第五节　案例 075 第九章　生物样本管理 077 第一节　中心实验室生物样本的可能错误与预防 078 第二节　中心实验室生物样本的采集与保存 080 第三节　中心实验室生物样本的运输与结果跟进 082 第四节　案例 084 第十章　文档管理 086 第一节　研究者文件夹的管理 087 第二节　受试者文件夹的管理 095 第三节　受试者日记卡的管理 098 第四节　案例 101 第十一章　受试者管理 103 第一节　受试者依从性类型 104 第二节　不同文化程度受试者依从性处理方式 106 第三节　不同经济条件受试者依从性处理方式 107 第四节　距研究中心远近不同受试者依从性处理方式 108 第五节　案例 109 第十二章　安全性事件管理 111 第一节　严重不良事件 112 第二节　严重不良事件的定义 114 第三节　严重不良事件的报告与随访 115 第四节　严重不良事件报告的常见错误 117 第五节　可疑且非预期严重不良反应上报与管理 119 第六节　案例 122 第十三章　数据管理 124 第一节　要点概述 125 第二节　数据过程管理 126 第三节　数据清理 128 第四节　数据审阅 131 第五节　案例 132 第十四章　盲态保持 135 第一节　非盲问与答 136 第二节　非盲团队 139 第三节　案例 142 第十五章　方案偏离管理 144 第一节　方案偏离 145 第二节　方案偏离管理 148 第三节　案例 150 第十六章　特殊情况处理 151 第一节　临床试验中的医疗纠纷 152 第二节　死亡终点事件收集 154 第三节　突发公共卫生事件 156 第四节　案例 162 第十七章　研究中心关闭 165 第一节　研究中心关闭的原因 166 第二节　研究中心关闭的工作 166 第三节　研究中心关闭中的挑战 169 第四节　案例 170 第十八章　迎接上市核查 172 第一节　核查准备 173 第二节　国家药监部门核查要点 175 第三节　现场核查 176 第四节　核查问题回复 180 第五节　案例 181 参考文献 183 后记 185