药品检验实验室质量管理手册--聚文网

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内容简介

李波、张河战主编的《药品检验实验室质量管理手册》适用于从事药品质量控制检验检测、评价的实验室，包括国家药品检验实验室、省级(副省级)及口岸药品检验实验室，也可用于从事药品质量控制的相关实验室。在本手册中，药品检验实验室简称为实验室。本手册不适用于从事生物制品(如疫苗和血液制品)质量控制的实验室。
本手册以国际标准ISO／IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》为基础，根据药品检验实验室质量管理实践，吸收世界卫生组织(WHO)《药品检验实验室良好操作规范》(GPPQCL)的有关要求。为了更好地指导全国药检系统实验室建设，纳入了《药品检验所实验室质量管理规范》(试行)文件有关要求，结合国内法律法规的规定，融人了《实验室资质认定评审准则》的特定要求。

l 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 管理要求
4．1 组织
4．2 质量管理体系
4．3 文件控制
4．4 合同评审
4．5 检测活动的分包
4．6 服务和供应品的采购
4. 7 服务客户和投诉
4. 8 不符合检测工作的控制
4．9 纠正措施、预防措施与改进
4．10 记录的控制
4．11 变更控制
4．12 内部审核
4．13 管理评审
5 技术要求
5．1 人员
5．2 设施和环境条件
5. 3 检测方法及方法的选择、确认和验证
5．4 设备与设备的确认
5．5 测量溯源性
5．6 参考标准和标准物质(参考物质)
5．7 试剂、耗材和实验用水
5．8 检测样品的抽样、接收与处置
5. 9 检测结果的质量保证
5．10 数据与数据的处理
5．11 超标结果(OOS)处理
5．12 检测报告与结果评价
6 安全要求
附录本手册与GPPQCl、ISO／IEC 17025的条款对照
参考文献

药品检验实验室质量管理手册

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