药物新剂型与新技术

本书是全国医药高等职业技术学校教材，由江苏联合职业技术学院徐州医药分院编写。本书共分三部分：第一部分为药物新剂型的制备，主要介绍了比较成熟的新剂型的制备方法、生产过程、质量监控及相关理论；第二部分为药物新剂型的研究、申报与审批，主要介绍了新剂型制剂的设计、试制方法，申报与审批程序；第三部分为新剂型、新技术基本知识与研究进展，主要介绍药物新剂型与新技术的概念、特点、设计原理及研究进展。

  

   绪论

第一部分 药物新剂型的制备

1 速释制剂的制备

1.1 分散片生产技术

1.2 泡腾片生产技术

1.3 口腔崩解片生产技术

2 缓释制剂的制备

2.1 亲水凝胶骨架片生产技术

2.2 溶蚀性骨架片生产技术

2.3 不溶性骨架片生产技术

2.4 膜控缓释小丸生产技术

2.5 膜控缓释片生产技术

3 控释制剂的制备——渗透泵型控释制剂生产技术

3.1 项目要求

3.2 处方

3.3 片芯制备

3.4 包衣

3.5 相关知识

第二部分 药物新剂型的研究、申报与审批

1 药物新剂型的设计

1.1 查阅资料

1.2 可行性评价和市场调研

1.3 实验仪器设备和实验材料的准备

1.4 制剂处方前的研究

1.5 药物剂型实验设计的数学方法

2 实验室研究与小量试制

2.1 处方筛选与生产工艺研究

2.2 实验室样品的制备

3 放大试验与初步质量研究

3.1 放大试验

3.2 质量研究

4 临床前研究

4.1 非临床药代动力学研究

4.2 非临床研究

5 临床研究

5.1 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究

5.2 Ⅳ期临床试验与正式生产

6 新制剂与新药注册办法

6.1 注册分类

6.2 新药制剂的申报

6.3 新药制剂的主要研究内容

第三部分 新剂型、新技术基本知识与研究进展

1 固体分散技术

1.1 概述

1.2 载体材料

1.3 固体分散体的类型

1.4 常用固体分散技术

1.5 固体分散体的物相鉴别

1.6 固体分散体的速效与缓释原理

1.7 固体分散体的制备与应用举例

2 包合技术

2.1 概述

2.2 包合材料

2.3 包合作用的影响因素

2.4 常用的包合技术

2.5 包合物的验证

2.6 包合技术在药剂学中的应用

2.7 包合物的制备举例——薄荷油β-环糊精包合物

3 微型包囊技术

3.1 概述

3.2 囊心物与囊材

3.3 药物微囊化方法

3.4 影响微囊粒径的因素

3.5 微囊中药物的释放

3.6 微囊质量的评定

3.7 微囊制备举例

4 口服速释制剂

4.1 概述

4.2 自乳化口服释药系统

4.3 速液化咀嚼片

5 口服缓控释制剂

5.1 概述

5.2 口服缓控释制剂的设计

5.3 口服缓控释制剂的制备原理与方法

5.4 口服缓控释制剂的体外释放度评价

5.5 口服缓控释制剂的体内过程评价

5.6 体内外相关性

6 靶向制剂

6.1 概述

6.2 被动靶向制剂

6.3 主动靶向制剂

6.4 物理靶向制剂

6.5 多功能靶向制剂

7 透皮给药系统

7.1 概述

7.2 透皮给药系统的设计

7.3 透皮给药制剂的制备

7.4 药物聚合物薄膜的通透性和经皮渗透性的实验方法

7.5 透皮给药制剂的评价

8 脉冲式给药系统

8.1 脉冲式给药系统的释药原理

8.2 脉冲式给药系统的特点

8.3 脉冲式给药系统的类型

参考文献