标记免疫诊断试剂制备技术(生物技术类教材)--聚文网

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内容简介

本书主要介绍基于标记免疫分析原理的体外诊断试剂制备的相关内容,全书内容共计十章,包括绪论、抗原制备技术、抗体制备技术、标记化合物的制备、固相吸附分离技术、标记免疫分析模式的设计、标记免疫诊断试剂的研发策略、定量免疫分析与校准品的制备、标记免疫诊断试剂的分析性能评价、申请注册与质量监管:内容基本覆盖标记免疫诊断试剂研发、注册、临床试验等诸多环节。本书可作为高等医药院校医学检验技术专业本科生的参考教材,也可作为从事体外诊断领域的研发人员、生产销售人员的入门参考书。

第一章绪论
第一节相关基础知识
第二节标记免疫分析技术的发展简史
第三节商品化标记免疫诊断试剂及其相关产业
第二章抗原制备技术
第一节天然蛋白质抗原的纯化技术
第二节重组蛋白质抗原的制备技术
第三节人工合成短肽抗原制备技术
第四节半抗原-载体复合物制备技术
第三章抗体制备技术
第一节人工抗体的种类
第二节多克隆抗体（免疫血清）制备技术
第三节单克隆抗体制备技术
第四节抗体的纯化技术
第五节抗体的质量标准
第六节抗体制备新技术简介
第四章标记化合物的制备
第一节常用标记物介绍
第二节标记方法和应用实例
第三节生物素标记技术
第五章固相吸附分离技术
第一节常用固相材料
第二节常用抗原/抗体包被技术
第三节固相吸附分离技术的分类方法
第六章标记免疫分析模式的设计
第一节抗原检测模式
第二节抗体检测模式
第七章标记免疫诊断试剂的研发策略
第一节基础流程和开发条件
第二节双抗体夹心免疫分析的研发策略
第三节竞争性免疫分析的研发策略
第八章定量免疫分析与校准品的制备
第一节定量免疫分析函数
第二节校准品的制备方法
第三节校准品的量值溯源
第四节质控品及其应用
第九章标记免疫诊断试剂的分析性能评价
第一节分析性能评价参数
第二节产品注册检验
第三节临床实验室对标记免疫产品的性能验证
第十章申请注册与质量监管
第一节相关法规介绍
第二节临床评价
第三节申请注册程序
第四节质量监管措施
参考文献

标记免疫诊断试剂制备技术(生物技术类教材)

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