药物临床试验设计与实施丛书——肾脏疾病药物临床试验设计与实施

本书围绕肾脏常见疾病，以药物临床试验设计 与实施为核心，从药物临床试验研究的设计与要求 、相关伦理学原则与法律法规、标准操作规程与技 术规范、有效性与安全性评价、在特殊人群中进行 的研究、临床研究实例介绍等多个方面落笔，涵盖 治疗肾脏常见疾病的药物、治疗肾脏疾病的中药及 肾脏替代治疗相关的临床试验要点内容，可作为我 国肾脏专业相关药物临床试验的参考书。

第一章 药物临床试验的设计与要求 第一节 药物临床试验的基本内容 第二节 相关伦理原则与法规 第三节 临床试验统计知识概述 第四节 标准操作规程 第五节 有效性评价 第六节 安全性评价 第七节 药物临床试验的相关影响因素 第八节 随机对照试验在治疗肾脏疾病药物临床研究中的应用 第二章 治疗原发性肾小球病药物临床试验 第一节 原发性肾小球病概述 第二节 相关法律及技术规范要点 第三节 临床试验设计 第四节 有效性评价 第五节 安全性评价 第六节 治疗原发性肾小球病药物、指南及临床研究 第七节 特殊人群中进行的研究 第八节 临床研究实例介绍 第三章 治疗肾性高血压药物临床试验 第一节 肾性高血压概述 第二节 相关法律及技术规范要点 第三节 临床试验设计 第四节 有效性评价 第五节 安全性评价 第六节 特殊人群中进行的研究 第七节 临床研究实例介绍 第四章 治疗肾性贫血药物临床试验 第一节 肾性贫血概述 第二节 相关伦理原则与法规 第三节 临床试验设计 第四节 有效性评价 第五节 安全性评价 第六节 治疗肾性贫血药物临床研究 第七节 特殊人群中进行的研究 第八节 临床研究实例介绍 第五章 治疗糖尿病肾病药物临床试验 第一节 糖尿病肾病概述 第二节 相关法律及技术规范要点 第三节 临床试验设计 第四节 有效性评价 第五节 安全性评价 第六节 治疗糖尿病肾病药物临床研究 第七节 特殊人群中进行的研究 第八节 临床研究实例介绍 第六章 治疗狼疮肾炎药物临床试验 第一节 狼疮肾炎概述 第二节 相关法律及技术规范要点 第三节 临床试验设计 第四节 有效性评价 第五节 安全性评价 第六节 治疗狼疮肾炎生物靶向药物临床研究 第七节 特殊人群中进行的研究 第八节 临床研究实例介绍 第七章 治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎药物临床试验 第一节 抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎概述 第二节 相关法律及技术规范要点 第三节 临床试验设计 第四节 有效性评价 第五节 安全性评价 第六节 治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎药物临床研究 第七节 特殊人群中进行的研究 第八节 临床研究实例介绍 第八章 治疗慢性肾脏病矿物质和骨代谢异常药物临床试验 第一节 慢性肾脏病矿物质和骨代谢异常概述 第二节 相关法律及技术规范要点 第三节 临床试验设计 第四节 有效性评价 第五节 安全性评价 第六节 特殊人群中进行的研究 第七节 临床研究实例介绍 第九章 治疗肾脏疾病中药临床试验 第一节 治疗肾脏疾病相关中药的分类和概述 第二节 相关法律及技术规范要点 第三节 临床试验设计 第四节 有效性评价 第五节 安全性评价 第六节 特殊人群中药使用注意及研究 第七节 临床研究实例介绍 第十章 肾脏替代治疗临床试验 第一节 肾脏替代治疗概述 第二节 相关法律及临床试验应遵循的原则 第三节 血液透析相关临床试验 第四节 腹膜透析相关临床试验 第五节 肾移植相关临床试验 第十一章 透析管路相关临床试验 第一节 透析管路相关临床试验应遵循的原则 第二节 透析管路相关临床试验的分类及适用范围 第三节 血液透析管路相关临床试验 第四节 腹膜透析管路相关临床试验 第五节 临床研究实例介绍 附录 附录1 1997年美国风湿病协会SLE诊断标准 附录2 SLE疾病活动性评分系统 附录3 系统性红斑狼疮疾病活动度评分（SLEDAI） 附录4 SLAM（系统性狼疮活动性测定）