医药与法律

随着中国经济的快速发展，人民生活水平的提高以及人口老龄化，医疗卫生问题日益得到广大公民和社会各界的重视。可以说，医疗卫生关乎亿万人民的健康和千家万户的幸福，是重大民生问题。长期以来，由于各种原因，我国医疗卫生领域矛盾和问题突出，形形色色的假劣药品问题屡禁不止，各种各样的医患纠纷不断发生，这些问题不仅涉及药品、医疗器械的生产、销售，还涉及药企和医疗机构的管理；不仅严重影响了人们的身心健康，而且打乱了正常的医疗秩序，破坏了社会的和谐稳定。透视纷繁复杂的各种矛盾问题和事件，其根本原因在于医疗卫生领域出现了系统性的管理失范。如何解决这些广泛复杂的社会性问题，仅靠“头痛医头、脚痛治脚”对症治疗不行，必须从法治高度，把握内在规律，进行综合系统治理，实行医药法治。
北京市金杜律师事务所医疗健康法律团队的律师们，根据党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革及十八届三中全会精神，在整理、甄别、归类总结十多年医疗法律实务经验的基础上，组织编写了《医药与法律（中国医药健康产业法律服务与实务指南）》一书。本书共计九章，包括医药行业法律实体设立、医药产品上市及监管制度、医药行业人力资源管理和企业内部规章制度、医药行业的兼并收购、医药行业的企业融资和上市、医药的知识产权保护及争议解决、医药行业反垄断问题、医药行业的反商业贿赂及医疗机构；采用问答加案例分析佐证的方式就所涉及的问题进行全面、详细的阐述。希望本书能为我国医药行业的法治建设添砖加瓦，尽薄锦之力。

金杜律师事务所，成立于1993年，是中国最早设立的合伙制律师事务所之一。经过多年发展，金杜已成为中国乃至亚太地区居领先地位的综合性律师事务所，在众多法律服务领域处于行业的最前沿。金杜目前在中国拥有230多名合伙人，1,200多名律师及法律专业人士，办公机构遍布中国大陆十个主要城市及香港、新加坡、纽约等国际金融中心。
2012年3月1日，金杜与具有180年历史的澳大利亚万盛国际律师事务所（Mallesons Stephen Jaques）结成紧密联盟，联盟的英文名称为King & Wood Mallesons，中文名称为“金杜律师事务所”。2013年11月1日起，国际律师事务所SJ Berwin加入金杜律师事务所，成为金杜国际联盟的一部分。SJ Berwin在伦敦、布鲁塞尔、卢森堡、马德里、米兰、慕尼黑、法兰克福、巴黎、迪拜、利雅得均设有办公室。
此次联盟后，金杜将在全球拥有30个办公室、2,700多名律师，其中包括550多名合伙人。
金杜联盟形成了首家总部位于亚洲的全球性律师事务所，以其得天独厚的优势为客户提供中国法、香港法、澳大利亚法、英国法、德国法、法国法、意大利法及欧盟法等法律服务。
金杜立足于中国和亚太市场，以独特的本土资源和国际经验，竭诚为客户提供全方位、国际水准的专业法律服务，协助客户在中国及全球范围内顺利开展商业活动并取得更大成功。
金杜的宗旨是：客户至上、团队合作、创新务实、追求卓越。

第一章 医药行业法律实体设立
第二章 医药产品上市及监管制度
第三章 医药行业人力资源管理和企业内部规章制度
第四章 医药行业的兼并收购
第五章 医药行业的企业融资和上市
第六章 医药的知识产权保护及争议解决
第七章 医药行业反垄断问题
第八章 医药行业的反商业贿赂
第九章 医疗机构
附录I：常用医药法律法规目录
附录II：作者简介
致谢

序言 随着中国经济的快速发展，人民生活水平的提高以及人口老龄化，医疗卫生问题日益得到广大公民和社会各界的重视。可以说，医疗卫生关乎亿万人民的健康和千家万户的幸福，是重大民生问题。长期以来，由于各种原因，我国医疗卫生领域矛盾和问题突出，形形色色的假劣药品问题屡禁不止，各种各样的医患纠纷不断发生，这些问题不仅涉及药品、医疗器械的生产、销售，还涉及药企和医疗机构的管理；不仅严重影响了人们的身心健康，而且打乱了正常的医疗秩序，破坏了社会的和谐稳定。透视纷繁复杂各种矛盾问题和事件，其根本原因在于医疗卫生领域出现了系统性的管理失范。如何解决这些广泛复杂的社会性问题，仅靠“头痛医头、脚痛治脚”对症治疗不行，必须从法治高度，把握内在规律，进行综合系统治理，实行医药法治。 令人欣慰的是，这些问题已经引起了党中央、国务院的高度重视。近年来，党中央、国务院出台了一系列深化医药卫生体制改革的方针、政策，旨在重塑我国医疗卫生体制，并将其纳入法制化轨道，为万千人民大众健康幸福提供制度保障。出于这一机动和目的，北京市金杜律师事务所医疗健康法律团队的律师们，根据党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革及十八届三中全会精神，在整理、甄别、归类总结十多年医疗法律实务经验的基础上，组织编写了《医药与法律——中国医药健康产业法律服务与实务指南》一书，旨在为我国医药行业的法治建设添砖加瓦，尽薄锦之力。 该书分九章，包括医药行业法律实体设立、医药产品上市及监管制度、医药行业人力资源管理和企业内部规章制度、医药行业的兼并收购、医药行业的企业融资和上市、医药的知识产权保护及争议解决、医药行业反垄断问题、医药行业的反商业贿赂及医疗机构；采用问答加案例分析佐证的方式就全书九章涉及的问题进行全面、详细的阐述。 该书具有以下几个特点：一是专业水平高。全书九章内容均由身处一线的金杜医疗健康法律组的合伙人及资深律师亲自执笔，该等作者长期以来为众多的医疗卫生领域的客户提供专业法律服务，具有很高的理论水平和实务操作经验，书中内容反映了中国医疗卫生法律服务实践领域的最高水准。二是内容全。全书内容从医药行业法律实体（包括药品、医疗器械生产企业，医疗机构）的设立、应遵守的法律规制、如何合规运作到该等法律实体如何并购、走向资本市场等，可以称得上是一部医疗法律实务领域的微型百科工具书。三是内容新。就所涉及的相关法律规范而言，该书截止到2015年5月国家相关机构颁布的医疗卫生行业法律规范；就法律服务实践而言，涉及医疗卫生法律实体的设立、行业准入、首发上市、再融资、并购重组、反垄断、反商业贿赂以及相关的法律救济。四是理论联系实际、实务指导性强。该书通篇采用问题解答及案例分析相结合的方式，浅显易懂，循序渐进，具有较强的可读性和指导性。可供法律服务专业人员参考使用，也可供高等院系教学研究人员、医疗卫生机构有关人员参考。 该书经过数十位金杜同事近一年的不懈努力，终于面世了。感谢本书所有编著人员的辛勤努力与奉献！ 唐丽子 二零一五年五月