化妆品管理与法规

本教材是针对化妆品类职业本科专业的基础性法规教材，也可用于其他类似专业，并作为从事化妆品管理人员的参考用书。本教材以化妆品相关的监管法规为内容核心，围绕化妆品的概述、研制、注册、生产、经营、使用、广告等环节进行法律法规的阐述与解析。编写过程中紧跟国家化妆品管理法律法规和技术标准的最新动态，对各监管部门、各项法规制度进行归类总结，总结化妆品监督管理的规律，介绍化妆品管理的标准化、科学化、国际化发展趋势。并结合职业本科的特点，以化妆品类职业为导向，针对性地设计各个章节与项目的法规内容，合理分配理论与实践内容的占比，培养学生及相关人员的化妆品合规意识及政府法规事务的实际执行及操作能力。

江莹，女，硕士，职业律师，从事多年化妆品及药品法规教学及科研工作，对化妆品法规有较深的研究。拥有丰富的化妆品及药品法规教材编写经验。参编药事法规、GSP实用教程及美国罕见药物法律法规等多部教材，并为执业药师继续教育、化妆品企业、各级药监局提供行业企业培训服务。

项目一 化妆品法规基础 任务一 化妆品法规概述 一、法的概述 二、化妆品法规的概念 三、化妆品法规的渊源 四、化妆品法规的效力等级和适用规则 五、《化妆品监督管理条例》概述 任务二 化妆品监督管理组织 一、化妆品行政监督管理机构 二、化妆品技术监督机构 三、与化妆品监管相关的其他机构 四、化妆品行业协会 项目二 化妆品概述 任务一 化妆品辨析 一、化妆品的定义 二、化妆品与相关产品定义辨析 三、化妆品的质量特性 四、牙膏及香皂的管理 任务二 化妆品分类 一、按照化妆品使用目的分类 二、按照监管风险程度分类 三、按照《化妆品分类规则和分类目录》分类 项目三 化妆品信息管理 任务一 化妆品标签管理 一、化妆品标签的一般要求 二、化妆品标签的内容 三、禁止标注的内容 四、过度包装限制 五、法律责任 任务二 化妆品广告管理 一、化妆品广告概述 二、化妆品广告的监管 项目四 化妆品注册与备案管理 任务一 化妆品注册备案主体与程序 一、化妆品注册备案责任主体 二、化妆品注册备案监管主体 三、化妆品注册备案管理程序 四、法律责任 任务二 化妆品注册备案资料 一、化妆品注册备案用户信息管理 二、化妆品注册备案资料要求 任务三 化妆品安全评估 一、风险评估程序 二、化妆品安全评估报告 任务四 原料管理 一、原料概述 二、新原料管理 任务五 化妆品功效宣称管理 一、化妆品功效宣称评价项目要求 二、功效评价试验机构与方法 三、功效评价报告与摘要 项目五 化妆品生产管理 任务一 化妆品生产许可 一、化妆品生产许可条件与流程 二、化妆品生产许可证管理 三、其他规定 四、法律责任 任务二 化妆品生产质量管理规范 一、总则 二、具体内容 三、GMP检查要点与评判标准 四、法律责任 任务三 化妆品委托生产 一、委托生产的总体要求 二、委托方的职责 项目六 化妆品流通管理 任务一 化妆品经营管理 一、化妆品的流通 二、化妆品经营一般要求 三、化妆品网络经营管理 任务二 化妆品进出口管理 一、化妆品国际贸易 二、化妆品一般贸易 三、化妆品跨境电商贸易 四、进出口化妆品检验法规要求 项目七 化妆品风险管理 任务一 化妆品不良反应监测 一、化妆品不良反应的定义 二、化妆品不良反应监测概述 三、化妆品不良反应监测流程 四、法律责任 任务二 化妆品召回 一、化妆品的召回 二、化妆品安全风险监测和评价 项目八 特殊领域管理 任务一 儿童化妆品管理 一、儿童化妆品的管理要求 二、儿童化妆品监督管理 任务二 牙膏管理 一、牙膏的定义 二、牙膏的管理要求 项目九 化妆品监督管理 任务一 法律责任 一、法律责任概述 二、化妆品法律责任的分类 任务二 化妆品监督检查制度 一、监督检查的分类 二、监督检查的基本要求 三、监督抽验 项目十 国际化妆品管理 任务一 美国化妆品管理 一、美国化妆品管理机构 二、美国化妆品法规要求 任务二 欧盟化妆品管理 一、欧盟化妆品管理机构 二、欧盟化妆品法规要求 附录 参考文献