医疗器械管理与法规

作为职业本科教材，在职业任务驱动模式下，秉承前瞻性、实用性、示范性为原则，以法规内涵宣贯、岗位任务解析、思政铸魂育人三者相结合的形式，针对教材使用对象的学情，将医疗器械监管法规知识融会贯通于每个章节内容，紧密结合岗位典型工作任务，还原真实工作情景、提出工作任务、呈现任务解决方案。本教材致力于培养学生职业岗位能力，为培养医疗器械行业高层次技能人才奠定基础，真正体现职业教育的实践性与职业性。本教材书网有机融合，实现实时开放式教育。

茅鸯对，女，理学硕士，浙江药科职业大学副教授、全国创新创业导师、鄞南智库联盟专家、医疗器械质量管理体系内审员、网络创新培训师、教育部高等职业教育创新发展行动计划骨干专业及浙江省职业教育教学创新团队成员、优秀党员、女教工岗位标兵。主持/参与省部级课题5项、厅局级课题23项，发表十余篇核心论文，为政府与企业提供决策咨询，支撑重大项目申报。曾任美康生物科技股份有限公司访问工程师，为药监系统及多家企业提供法规培训。

项目一 医疗器械监管基础 工作任务1-1 医疗器械通用名称命名 一、医疗器械通用名称命名基本要求 二、医疗器械通用名称构成 三、医疗器械通用名称命名方法 四、医疗器械通用名称禁用内容 工作任务1-2 医疗器械分类管理 一、医疗器械分类管理概述 二、医疗器械分类总体思路 三、《医疗器械分类目录》使用方法 四、医疗器械分类界定 五、《医疗器械分类规则》使用方法 工作任务1-3 医疗器械监管法规体系 一、医疗器械监督管理法规基础知识 二、医疗器械监督管理法规体系简介 工作任务1-4 医疗器械监管机构体系 一、医疗器械监督管理体制 二、医疗器械监督管理机构体系简介 项目二 医疗器械信息管理 工作任务2-1 医疗器械唯一标识系统管理 一、医疗器械唯一标识系统制度及实施意义 二、医疗器械唯一标识系统内涵与要求 三、医疗器械唯一标识系统建立 四、医疗器械唯一标识系统应用 五、法律责任 工作任务2-2 医疗器械说明书与标签管理 一、医疗器械说明书与标签内容 二、医疗器械说明书和标签合规要求 三、医疗器械说明书和标签违规内容 四、医疗器械说明书和标签内容变更 五、法律责任 工作任务2-3 医疗器械广告管理 一、基础知识 二、医疗器械广告申请与审批 三、医疗器械广告的合规要求 四、法律责任 项目三 医疗器械注册与备案管理 工作任务3-1 医疗器械标准与技术评价 一、医疗器械标准管理 二、医疗器械产品技术要求 三、医疗器械检验 四、医疗器械临床评价 五、医疗器械产品风险分析 工作任务3-2 医疗器械注册与备案概述 一、医疗器械注册与备案的内涵 二、医疗器械注册与备案分类管理 三、医疗器械注册与备案的基本要求 四、医疗器械注册人与备案人的义务 工作任务3-3 医疗器械备案管理 一、医疗器械备案办理 二、医疗器械备案变更与取消 三、法律责任 工作任务3-4 医疗器械注册管理 一、医疗器械注册流程 二、特殊注册程序 三、变更注册与延续注册 四、注册监督 五、法律责任 项目四 医疗器械生产管理 工作任务4-1 医疗器械生产企业开办 一、医疗器械生产企业开办条件 二、医疗器械生产分类管理 三、医疗器械生产备案 四、医疗器械生产许可 五、法律责任 工作任务4-2 医疗器械生产质量管理 一、概述 二、《医疗器械生产质量管理规范》主要内容 三、医疗器械生产质量管理现场检查 工作任务4-3 医疗器械委托生产 一、医疗器械委托方和受托方资质要求 二、禁止委托生产医疗器械 三、医疗器械委托生产要求 工作任务4-4 医疗器械注册人制度 一、医疗器械注册人制度概述 二、医疗器械注册人条件和义务责任 三、医疗器械受托生产企业条件和义务责任 四、医疗器械注册人注册申请 五、受托企业生产许可/备案办理 六、医疗器械注册人制度下CDMO的实施 七、监督管理 工作任务4-5 医疗器械生产监督管理 一、实施医疗器械生产报告制度 二、医疗器械生产分级监督管理 三、医疗器械生产监督检查 四、责任约谈 五、信用档案和失信惩戒 六、风险会商 七、紧急控制 八、医疗器械出口监管 九、投诉与举报 十、立案查处 项目五 医疗器械经营管理 工作任务5-1 医疗器械经营企业开办 一、医疗器械经营的概念 二、医疗器械经营企业开办条件 三、医疗器械经营分类管理 四、医疗器械经营备案 五、医疗器械经营许可 六、法律责任 工作任务5-2 医疗器械经营质量管理 一、医疗器械经营质量管理总体思路 二、医疗器械经营质量管理具体要求 三、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 工作任务5-3 医疗器械网络销售管理 一、概述 二、医疗器械网络销售管理要点 三、医疗器械网络交易服务管理要点 四、医疗器械网络销售监督管理 五、法律责任 工作任务5-4 医疗器械经营监督管理 一、实施医疗器械经营报告制度 二、医疗器械经营分级监督管理 三、医疗器械经营企业监督检查 四、风险会商 五、责任约谈 六、信用档案和失信惩戒 七、紧急控制 八、投诉与举报 九、立案查处 项目六 医疗器械使用管理 工作任务6-1 医疗器械使用质量管理 一、概述 二、医疗器械采购、验收与贮存 三、医疗器械使用、维护与转让 四、监督管理 五、法律责任 工作任务6-2 医疗器械临床使用管理 一、组织机构与职责 二、医疗器械临床使用管理要点 三、医疗器械保障维护管理 四、医疗器械