热分析验证

本书是热分析应用手册系列书之一，理论与实践结合的很好好，对分析实验的实际操作起着指导作用。本书的部分从总体上阐述了计算系统的验证，第二部分阐述了方法开发和验证的议题。本书适合于对验证理论及法规感兴趣的入门者，同时也可以为必须对设备和方法进行验证的热分析从业人员提供帮助。

   马库斯·舒伯内尔，瑞士人，梅特勒公司不错工程师

唐远旺，2006年毕业于北京化工大学高分子材料专业，硕士学位。2006年至今就职于梅特勒-托利多（中国），现任梅特勒-托利多（中国）热分析仪器部技术经理。参与翻译《热分析应用手册》系列丛书，参与撰写中科院研究生教材《热分析简明教程》。长期从事热分析技术工作，积累了丰富的热分析经验，精通热分析技术在材料领域应用。

   部分：计算系统验证

1分析仪器确认、计算系统验证、分析方法验证

1.1术语

1.1.1何谓计算系统？

1.1.2设备校准和调节

1.1.3分析仪器确认（AIQ）

1.1.4计算系统验证（CSV）

1.1.5分析仪器确认和计算系统验证的一致性

1.1.6计算系统验证IQ和OQ的不同宗旨

1.1.7分析方法验证（AMV）

1.1.8AIQ、CSV和AMV之间的关系

1.2在已确认的仪器上使用已验证的方法

1.3分析仪器确认和方法验证的区分

1.3.1AIQ和AMV都分别做什么？

1.3.2AIQ对方法传递（交流）的影响

2计算系统验证的法规要求

2.1监管机构

2.2计算系统验证的责任

2.3影响计算系统的规范和指南

2.3.1FDA优良生产规范（GMP）21CFR1部分

2.3.2医疗设备系质量系统法规：21CFR第820部分

2.3.3ICHQ7A：活性药物组分的GMP

2.3.4电子记录和电子签名：21CFR滴11部分

2.3.5FDA撤消21CFR1部分规范文件草案

2.3.6当前FDA有关21CFR1部分的活动

2.3.7欧盟有关生产的GMP规程，附录11

2.3.8软件验证基本原则的FDA指南

2.3.9医疗研究计算系统的FDA规范

2.3.10计算系统的PIC／S规范

2.3.11规范要求概述

2.4有关计算系统的警告信和483个观查

2.4.1盖恩斯化学公司

2.4.2对格伦伍德公司的警告信

2.4.3对GenesiaScicor公司的警告信

2.4.4关键的学习要点

3计算系统验证

3.1为何繁琐地验证你的计算系统？

3.2何谓计算系统验证（CSV）

3.2.1计算系统验证的原则

3.2.2计算系统验证的臆断和误区

3.2.3计算系统验证的问题

3.3验证生命周期的方法

3.3.1V模型的设计、建立和测试阶段

3.3.2解释SDLC对计算系统的可交付性

3.3.3V模型的局限性

3.3.4计算系统验证程序的流程图

3.3.5软件启用和发展生命周期

3.3.6文件控制

3.4计算系统验证的角色和责任

3.5遵守公司的计算系统验证政策

4编写用户需求指标（URS）

4.1规范希望做什么？

4.1.1FDA、GMP和GLP规范要求

4.1.2欧盟GMP

4.1.3FDA1部分验证指南草案

4.1.4PcC／S，在“GXP”环境中使用的计算系统的良好规范，9.2部分

4.1.5软件验证的基本原则

4.1.6法规概述

4.2撰写用户商业指标URS的商业理论基础

4.3计算系统URS的内容

4.3.1何时撰写URS

4.3.2将URS与特定的软件版本相关联

4.3.3URS的内容

4.3.4撰写需求的基本原则

4.3.5需要考虑的URS事项

4.3.6使得需求可追溯

4.3.7审核URS

4.4撰写可测试的需求

4.4.1为何会不可测试

4.4.2编写已建成格式规范的可测试的需求

4.4.3用户需求的关键标准

4.5用文件记录系统参数和自定义参数

5安装确认和操作确认（IQ和OQ）

5.1规范要求做的几项工作

5.1.1EUGMP附录11

5.1.2PIC／S指南，计算系统对“GXP’，环境切实可行的规程，13.4部分

5.1.3软件验证的基本原则

5.1.4规范概述

5.2分析仪器确认和计算系统验证的协调

5.2.1计算系统验证IQ和OQ的不同目的

5.3安装确认（IQ）

5.3.1建立现时初始计算系统的图形基线

5.4操作确认（OQ）

5.4.1操作确认包的内容

5.4.2评估供应商的确认文件

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