ISO9001质量管理体系条款精讲与贯标审核实践

作者结合多年一线ISO?9001评估审核实战经验，形成了一套自己的标准理解框架和评估审核方法论，在本书中与读者全面分享。 　　本书由作者精雕细琢而成，内容结构合理。针对标准的每个知识点，本书按照“标准原文、知识点速记、标准理解、如何贯标、审核要点、审核实践”6个维度，全方位剖析和精讲标准条款。全书围绕ISO?9001标准条款的内涵与要求，讲解如何让ISO?9001标准在企业落地生根，避免体系贯标“两层皮”现象，也希望能帮助读者掌握第一、二、三方ISO?9001审核（内审、供方评审、认证审核）的要点，解决“不会审、不敢审、不会问、不会记录、不会巡视、不会访谈”的痛点。 　　本书适合企业内外质量审核员、质量管理人员、质量体系工程师等阅读使用，助力提高审核能力和质量管理体系相关工作能力。 　　

审核员老K（笔名） 国家注册管理体系审核员、两化融合管理体系评估师（AAA级）、智能制造能力成熟度评估师、信息技术服务（ITSS）评估师、首批数据管理能力成熟度（DCMM）评估师、数字化转型能力成熟度评估师、工业互联网平台评估师。 曾就职于世界五百强汽车主机厂，从事研发、质量、管理体系等工作。审核、评估、咨询的企业超500家，包括：国家电网、南方电网、国泰新点、朗新科技、浪潮科技、南京钢铁、西交利物浦大学、国机互联、金龙联合汽车等。

目录： 自序：面对现实，忠于理想的审核员 第1章　绪论1 　　1.1　ISO 9000族标准的由来和发展1 1.1.1　ISO 9000族标准的由来1 1.1.2　ISO 9001标准的发展2 1.1.3　ISO 9000族标准在我国的发展3 　　1.2　认证认可的发展及我国国家质量基础设施（NQI）3 1.2.1　认证的起源与分类3 1.2.2　质量管理体系认证的起源与发展5 1.2.3　认可的起源和发展7 1.2.4　我国国家质量基础设施（NQI）介绍8 　　1.3　国家注册审核员考试与注册详解9 1.3.1　负责质量管理工作的国家行政部门9 1.3.2　审核员考试安排10 1.3.3　质量管理体系审核员注册准则10 第2章　引言、范围、规范性引用文件12 　　2.1　引言12 2.1.1　总则12 2.1.2　质量管理原则20 2.1.3　过程方法31 2.1.4　PDCA循环34 2.1.5　基于风险的思维37 2.1.6　与其他管理体系标准的关系38 　　2.2　范围39 　　2.3　规范性引用文件42 第3章　术语和定义43 　　3.1　理解有关人员的术语——最高管理者44 　　3.2　理解有关组织的术语45 3.2.1　组织的理解45 3.2.2　组织环境的理解45 3.2.3　相关方的理解46 3.2.4　顾客的理解46 　　3.3　理解有关活动的术语47 3.3.1　改进和持续改进的理解47 3.3.2　管理和质量管理的理解47 3.3.3　质量策划、质量保证、质量控制、质量改进的理解48 　　3.4　理解有关过程的术语——过程49 　　3.5　理解有关体系的术语——方针50 　　3.6　理解有关要求的术语50 3.6.1　客体的理解50 3.6.2　质量的理解51 3.6.3　要求的理解51 3.6.4　不合格（不符合）的理解52 3.6.5　创新的理解53 　　3.7　理解有关结果的术语53 3.7.1　输出、产品、服务的理解53 3.7.2　风险的理解54 　　3.8　理解有关数据、信息和文件的术语——文件、成文信息、记录55 　　3.9　理解有关特性的术语56 3.9.1　特性、质量特性的理解56 3.9.2　人为因素的理解57 　　3.10　理解有关措施的术语57 3.10.1　预防措施、纠正措施、纠正的理解57 3.10.2　返工、返修的理解58 　　3.11　理解有关审核的术语59 3.11.1　审核的理解59 3.11.2　多体系审核、联合审核的理解61 3.11.3　审核方案、审核计划的理解61 3.11.4　审核范围的理解61 3.11.5　审核准则、审核证据、审核发现、审核结论的理解62 3.11.6　审核委托方和受审核方的理解63 3.11.7　向导、审核组、审核员、技术专家、观察员的理解64 第4章　组织环境65 　　4.1　理解组织及其环境66 　　4.2　理解相关方的需求和期望70 　　4.3　确定质量管理体系的范围75 　　4.4　质量管理体系及其过程80 第5章　领导作用88 　　5.1　领导作用和承诺89 5.1.1　总则89 5.1.2　以顾客为关注焦点94 　　5.2　方针97 5.2.1　制定质量方针97 5.2.2　沟通质量方针100 　　5.3　组织内的岗位、职责和权限102 第6章　策划106 　　6.1　应对风险和机遇的措施106 　　6.2　质量目标及其实现的策划111 　　6.3　变更的策划117 第7章　支持122 　　7.1　资源123 7.1.1　总则123 7.1.2　人员125 7.1.3　基础设施127 7.1.4　过程运行环境132 7.1.5　监视和测量资源136 7.1.6　组织的知识144 　　7.2　能力147 　　7.3　意识152 　　7.4　沟通154 　　7.5　成文信息157 7.5.1　总则157 7.5.2　创建和更新161 7.5.3　成文信息的控制163 第8章　运行168 　　8.1　运行的策划和控制169 　　8.2　产品和服务的要求175 8.2.1　顾客沟通175 8.2.2　产品和服务要求的确定179 8.2.3　产品和服务要求的评审181 8.2.4　产品和服务要求的更改186 　　8.3　产品和服务的设计和开发189 8.3.1　总则189 8.3.2　设计和开发策划192 8.3.3　设计和开发输入196 8.3.4　设计和开发控制200 8.3.5　设计和开发输出204 8.3.6　设计和开发更改206 　　8.4　外部提供的过程、产品和服务的控制209 8.4.1　总则209 8.4.2　控制类型和程度212 8.4.3　提供给外部供方的信息216 　　8.5　生产和服务提供220 8.5.1　生产和服务提供的控制220 8.5.2　标识和可追溯性228 8.5.3　顾客或外部供方的财产232 8.5.4　防护235 8.5.5　交付后活动238 8.5.6　更改控制243 　　8.6　产品和服务的放行246 　　8.7　不合格输出的控制250 第9章　绩效评价256 　　9.1　监视、测量、分析和评价256 9.1.1　总则256 9.1.2　顾客满意260 9.1.3　分析与评价263 　　9.2　内部审核267 　　9.3　管理评审273 第10章　改进280 　　10.1　总则280 　　10.2　不合格和纠正措施283 　　10.3　持续改进288 第11章　案例诠释审核员必备知识291 　　11.1　质量审核的原则296 　　11.2　审核实施步骤298 　　11.3　审核方案的管理305 　　11.4　质量审核的知识和技能307 　　11.5　审核工作方法和技巧311 　　11.6　现场审核的要点315 参考文献318