工业药剂学 第2版

制药工程是以药学、化学、生物技术、工程学等相关学科综合所形成的一门新兴交叉学科，其作为一个相对独立的新兴学科，具有自己广阔的研究领域。本次制药工程专业规划教材的编写修订工作将在总结上一轮教材编写经验的基础上，积极吸取近年来制药工程专业发展所取得的成果，进一步完善制药工程专业教材体系和教材内容。以期能够面向行业发展、社会发展，以及用人单位的需要，以提高所培养的制药工程师的胜任力为核心。在保证基本知识、基本理论足够、适用的前提下，重视现代科学技术、方法论的融入，秉承“精化基础理论、优化专业知识、强化实践能力、深化素质教育、突出专业特色”的原则来构建合理的教材体系，服务新工科建设，融合体现新医科。

第一篇 基本理论与相关知识
第一章 工业药剂学概论2
第一节 概述2
一、常用术语与相关学科3
二、剂型的分类及意义5
三、工业药剂学的任务与发展7
第二节 药典及其他药品相关法规简介15
一、药典16
二、国家药品标准17
三、处方与药品相关规定18
四、药品生产管理有关规定19
第二章 基本理论与方法22
第一节 溶解和溶出理论22
一、基本理论22
二、药物的溶解度与溶出速度23
三、增加药物溶解度的方法26
第二节 流变学理论28
一、概述28
二、流体的基本性质29
三、流变学在药剂学中的应用与发展32
第三节 粉体学理论33
一、概述33
二、粉体的基本性质34
三、粉体学在药剂学中的应用与发展51
第四节 稳定性理论52
一、概述52
二、化学动力学基础53
三、制剂的稳定性、影响因素及稳定化方法54
四、固体药物制剂的稳定性63
五、原料药物与制剂的稳定性试验方法64
第五节 药物制剂分散体系67
一、概述67
二、溶液分散体系68
三、固体分散体系69
四、微粒分散体系70
五、药物制剂分散体系的应用76
第三章 药用辅料及其应用78
第一节 概述78
一、药用辅料的作用与应用原则78
二、药用辅料的种类79
三、药用辅料的一般质量要求80
四、药用辅料的功能性相关指标80
五、我国药用辅料审批制度简介81
第二节 表面活性剂82
一、概述82
二、表面活性剂的分类83
三、表面活性剂在药剂学中的应用85
第三节 药用高分子材料88
一、概述88
二、药用高分子材料的分类及主要品种88
三、药用高分子材料在药剂学中的应用89
第四节 预混与共处理药用辅料90
一、概述90
二、预混与共处理药用辅料分类及主要品种91
三、预混与共处理药用辅料在药剂学中的应用93
第四章 药品包装与贮存95
第一节 药品包装的基本概念95
一、概述95
二、药品包装的定义与分类96
三、药品包装的作用96
第二节 药品的包装材料和容器97
一、药包材的种类98
二、常用药包材及其特点98
三、药品包装容器104
四、药包材的质量要求105
五、药包材的选择原则106
第三节 药品软包装107
一、铝塑泡罩包装107
二、复合膜条形包装108
三、输液软袋包装109
第四节 药品贮存与养护111
一、药品贮存与养护的目的与意义111
二、药品贮存与养护的基本要求112
第五节 我国药品包装有关质量标准及法规113
一、药包材质量标准体系113
二、我国药品包装的有关法规114
第二篇 普通制剂与制备技术
第五章 液体制剂118
第一节 概述118
一、液体制剂的定义、分类、特点与质量要求118
二、液体制剂的溶剂与附加剂119
第二节 低分子溶液剂122
一、概述122
二、低分子溶液剂的处方设计123
三、低分子溶液剂的制备123
四、低分子溶液剂的质量评价126
第三节 高分子溶液剂与溶胶剂126
一、高分子溶液剂126
二、溶胶剂127
第四节 混悬剂128
一、概述128
二、混悬剂的物理稳定性129
三、混悬剂的处方设计130
四、混悬剂的制备131
五、混悬剂的质量评价133
第五节 乳剂134
一、概述134
二、乳化剂135
三、乳剂的成型原理及影响因素136
四、乳剂的稳定性137
五、乳剂的处方设计138
六、乳剂的制备139
七、乳剂的质量评价143
第六节 不同给药途径用液体制剂144
第七节 液体制剂的包装与贮存145
第六章 无菌制剂146
第一节 概述146
一、无菌制剂的定义和分类146
二、无菌制剂的质量要求147
第二节 无菌制剂的相关技术与理论147
一、空气净化技术147
二、水处理技术152
三、液体过滤技术157
四、热原的去除技术161
五、渗透压调节技术164
六、灭菌与无菌技术167
第三节 注射剂174
一、概述174
二、注射剂的处方组成178
三、注射剂的制备181
四、注射剂的质量评价188
五、举例189
第四节 输液剂192
一、概述192
二、输液剂的制备193
三、输液剂的质量评价197
四、主要存在的问题及解决方法197
五、举例198
第五节 注射用无菌粉末201
一、概述201
二、注射用无菌粉末（无菌原料）直接分装工艺201
三、注射用冻干无菌粉末的制备工艺202
第六节 眼用液体制剂及其他无菌制剂206
一、概述206
二、药物经眼吸收途径及影响因素207
三、眼用制剂的发展208
四、眼用液体制剂的质量要求209
五、眼用液体制剂的附加剂210
六、眼用液体制剂的制备212
七、其他灭菌与无菌制剂213
第七章 固体制剂216
第一节 概述216
一、固体制剂的定义、特点与分类216
二、固体制剂的制备工艺217
三、固体制剂的溶出与吸收217
第二节 固体制剂的单元操作222
一、粉碎技术与设备222
二、筛分技术与设备226
三、混合技术与设备228
四、制粒技术与设备231
五、干燥技术与设备237
六、压片技术与设备241
七、包衣技术与设备244
第三节 散剂251
一、概述251
二、散剂的处方与制备252
三、散剂的质量检查254
第四节 颗粒剂255
一、概述255
二、颗粒剂的处方与制备256
三、颗粒剂的质量检查258
第五节 胶囊剂259
一、概述259
二、胶囊剂的处方设计261
三、胶囊剂的制备263
四、胶囊剂的质量检查271
五、胶囊剂的包装与贮存272
第六节 片剂272
一、概述272
二、片剂的常用辅料及作用276
三、片剂的制备285
四、片剂的压制288
五、片剂的包衣291
六、片剂的质量检查293
七、片剂的包装与贮存295
第七节 滴丸剂296
一、概述296
二、滴丸剂的常用基质与冷凝介质298
三、滴丸剂的制备方法298
四、滴丸剂的质量检查300
第八节 微丸剂301
一、概述301
二、微丸剂的辅料302
三、微丸剂的制备302
四、微丸剂的质量检查305
第九节 膜剂305
一、概述305
二、成膜材料307
三、膜剂的制备工艺308
四、膜剂的质量检查309
第十节 栓剂309
一、概述309
二、栓剂的基质及附加剂312
三、栓剂的处方设计313
四、栓剂的制备315
五、栓剂的质量检查319
第八章 雾化制剂322
第一节 概述322
第二节 气雾剂323
一、概述323
二、气雾剂的组成324
三、气雾剂的制备工艺和生产设备325
四、典型处方与工艺分析327
五、气雾剂的质量评价328
第三节 粉雾剂329
一、概述329
二、粉雾剂的制备工艺和生产设备330
三、粉雾剂的给药装置332
四、粉雾剂的质量评价333
第四节 喷雾剂334
一、概述334
二、喷雾剂的装置334
三、喷雾剂的处方举例337
四、喷雾剂的质量评价337
第五节 吸入液体制剂338
一、概述338
二、吸入液体制剂的配方338
三、吸入液体制剂的质量检查339
第九章 半固体制剂340
第一节 概述340
一、半固体制剂的概念340
二、半固体制剂的种类340
第二节 软膏剂341
一、概述341
二、常用基质341
三、软膏剂的处方设计344
四、软膏剂的制备345
五、软膏剂的质量评价351
第三节 乳膏剂353
一、概述353
二、常用基质354
三、乳膏剂的处方设计357
四、乳膏剂的制备358
五、乳膏剂的质量评价360
第四节 凝胶剂360
一、概述360
二、水性凝胶材料361
三、凝胶剂的制备363
四、凝胶剂的质量评价363
第五节 眼膏剂364
一、概述364
二、常用基质364
三、眼膏剂的制备与举例364
四、眼膏剂的质量评价365
第十章 中药制剂367
第一节 概述367
一、中药与中药制剂的概念367
二、中药制剂的特点368
三、中药制剂的发展368
第二节 中药制剂前处理369
一、中药的成分369
二、浸提370
三、分离与精制374
四、浓缩与干燥375
第三节 浸出制剂378
一、概述378
二、汤剂379
三、合剂380
四、煎膏剂381
五、酒剂与酊剂382
六、流浸膏剂与浸膏剂383
第四节 中药丸剂383
一、概述383
二、蜜丸384
三、水丸386
四、其他丸剂388
五、丸剂的质量评价389
第五节 其他中药成方制剂390
一、中药片剂390
二、中药胶囊剂392
三、中药注射剂393
四、中药贴膏剂394
第三篇 新型制剂与制备技术
第十一章 快速释放制剂398
第一节 概述398
第二节 速释化药物预处理技术400
一、固体分散技术400
二、纳米混悬技术405
三、包合技术408
四、自乳化释药技术410
第三节 快速释放制剂剂型414
一、分散片414
二、口腔崩解片417
三、其他剂型424
第十二章 缓控释制剂428
第一节 概述428
一、缓释与控释制剂的概念428
二、缓释与控释制剂的特点429
三、缓释与控释制剂的类型429
四、缓释与控释制剂的释药原理430
第二节 缓释与控释制剂的设计431
一、缓控释剂型设计的临床依据432
二、缓控释剂型设计的可行性评价433
三、缓释与控释制剂的设计思路434
第三节 口服缓释与控释制剂435
一、骨架型缓控释制剂435
二、膜控型缓控释制剂441
三、渗透泵型缓控释制剂448
第四节 口服定时和定位释药系统456
一、口服定时释药系统456
二、口服定位释药系统460
第五节 口服缓控释制剂体内外评价463
一、体外释药行为评价463
二、体内过程评价467
三、体内外相关性467
第六节 长效注射制剂470
一、长效注射制剂的概念与特点470
二、长效注射释药技术471
三、长效注射微球的制备与评价475
第十三章 黏膜给药制剂481
第一节 概述481
一、黏膜给药的定义与特点481
二、黏膜给药制剂的分类481
三、黏膜给药的吸收机制及影响因素482
四、影响药物黏膜吸收的因素及黏膜吸收促进剂483
五、黏膜给药的质量要求484
第二节 口腔黏膜给药制剂484
一、口腔黏膜给药制剂的定义与特点484
二、口腔黏膜给药制剂的分类485
三、口腔黏膜给药制剂的质量要求485
四、处方设计及举例486
第三节 鼻黏膜给药制剂488
一、鼻黏膜给药制剂的定义与特点488
二、鼻黏膜给药制剂的分类488
三、鼻黏膜给药制剂的质量要求489
四、鼻黏膜给药制剂的处方设计490
第十四章 透皮给药制剂492
第一节 概述492
一、基本概念和特点492
二、国内外经皮给药制剂的发展492
第二节 药物经皮吸收493
一、皮肤的生理构造与药物经皮吸收途径493
二、影响药物经皮吸收的因素494
三、促进药物经皮吸收的方法496
第三节 经皮给药贴剂设计与生产工艺500
一、药物的选择500
二、经皮给药贴剂的分类和组成501
三、经皮给药贴剂的辅助材料501
四、经皮给药贴剂的生产工艺503
五、经皮给药贴剂举例506
第四节 经皮给药贴剂的质量评价507
一、经皮给药贴剂的体外评价507
二、体内生物利用度评价509
三、经皮给药贴剂的质量要求510
第十五章 靶向制剂513
第一节 概述513
一、靶向制剂的定义513
二、靶向制剂的分类514
三、靶向制剂的特点515
四、靶向性评价515
五、适用药物516
第二节 被动靶向制剂516
一、概述516
二、脂质体518
三、微球与微囊527
四、纳米乳539
五、聚合物胶束542
第三节 主动靶向制剂546
一、概述546
二、主动靶向载体制剂546
三、主动靶向药物547
第四节 物理化学靶向制剂548
一、磁性靶向制剂548
二、栓塞靶向制剂549
三、温度敏感靶向制剂550
四、pH敏感靶向制剂550
第十六章 生物技术药物新型制剂552
第一节 概述552
一、生物技术药物的定义552
二、生物技术药物的特点553
第二节 生物技术药物分类与稳定性554
一、蛋白质和多肽类药物的结构与理化性质554
二、核酸和多糖类药物的结构与理化性质556
三、生物技术药物不稳定性因素及解决办法558
第三节 生物技术药物制剂的处方与制备工艺562
一、生物技术药物的分析检测方法562
二、处方设计564
三、生物技术药物的制备技术及工艺流程565
四、质量控制和评价方法568
第四节 生物技术药物新型递药系统569
一、新型载体递药系统569
二、新型局部递药系统573
三、细胞衍生药物递送系统574
四、3D打印精准递药系统578
五、微针递药系统578
六、可植入生物芯片给药系统579
第十七章 新型药物制剂成型技术583
第一节 微射流技术及其在药剂学中的应用583
一、微射流技术简介583
二、微射流技术在纳米给药制剂中的应用585
三、微射流技术在中药制剂中的应用586
四、微射流技术在生物大分子制剂中的应用589
第二节 3D打印成型技术及其在药剂学中的应用590
一、3D打印成型技术简介590
二、3D打印成型技术在药剂学中的应用594
三、3D打印制剂存在的问题及展望599
第三节 静电纺丝技术及其在药剂学中的应用603
一、静电纺丝技术简介603
二、静电纺丝技术在药剂学中的应用606
中英文名词对照索引610