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医学实验室认可 IS015189:2022管理体系文件范例

医学实验室认可 IS015189:2022管理体系文件范例

  • 字数: 830000
  • 装帧: 平装
  • 出版社: 科学出版社
  • 作者: 张秀明等 编
  • 出版日期: 2024-06-01
  • 商品条码: 9787030782687
  • 版次: 1
  • 开本: 16开
  • 页数: 576
  • 出版年份: 2024
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精选
内容简介
医学实验室按照IS015189即《医学实验室质量和能力的要求)建立管理体系并有效运行,是提升其质量和能力的重要手段。国际标准化组织于2022年12月正式发布了新版IS015189:2022,中国合格评定国家认可委员会已将该标准等同转化为CNAS-CL02:2023即《医学实验室质量和能力认可准则》,并于2023年12月1日正式实施。
本书编委会依据1S015189:2022编制了管理体系文件,包括质量手册和程序文件(后附有相关记录表),内容丰富,系统性强,案例翔实,对医学实验室按照S015189:2022要求建立管理体系和申请IS015189:2022认可有较大的指导意义。
本书适合医学实验室管理人员、医学检验专业技术人员、临床医护人员、标本采集和运输人员等学习和参考。
作者简介
  张秀明,主任技师 (二级)。香港大学深圳医院检验医学部主任,中山大学、深圳大学、汕头大学、安徽理工大学、新乡医学院临床检验诊断学硕士研究生导师,广州医科大学博士后导师。张丽军,副主任技师。深圳市罗湖医院集团医学检验实验室质量主管。蔡钦泉,副主任技师。深圳市罗湖医院集团医学检验中心质量主管、深圳市罗湖区人民医院输血科主任。阚丽娟,副主任技师。深圳市罗湖医院集团医学检验实验室分子诊断组组长、深圳市罗湖区人民医院产前诊断中心副主任。广东省医学会检验医学分会妇幼防治学组委员,深圳市医院协会检验医学分会常务委员,深圳市医学会检验医学分会分子诊断专业学组委员、母胎医学分会委员。
目录
上篇 质量手册
第1章 概述
第1节 医学检验中心简介
第2节 授权书和批准书
第2章 质量和服务声明
第1节 质量方针和目标
第2节 质量和服务承诺
第3章 术语和定义
第1节 组织和结构
第2节 管理体系
第3节 检验前、检验和检验后过程
第4节 性能指标和性能评价
第5节 参考区间和临床决定限
第6节 质量控制和质量评价
第7节 参考物质和测量不确定度
第4章 总体要求
第1节 公正性和保密性
第2节 患者相关的要求
第5章 结构和管理要求
第1节 法律实体
第2节 实验室主任
第3节 实验室活动
第4节 结构和权限


第5节 风险管理

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