药物分析（第2版）

制药工程是以药学、化学、生物技术、工程学等相关学科综合所形成的一门新兴交叉学科，其作为一个相对独立的新兴学科，具有自己广阔的研究领域。本次制药工程专业规划教材的编写修订工作将在总结上一轮教材编写经验的基础上，积极吸取近年来制药工程专业发展所取得的成果，进一步完善制药工程专业教材体系和教材内容。以期能够面向行业发展、社会发展，以及用人单位的需要，以提高所培养的制药工程师的胜任力为核心。在保证基本知识、基本理论足够、适用的前提下，重视现代科学技术、方法论的融入，秉承“精化基础理论、优化专业知识、强化实践能力、深化素质教育、突出专业特色”的原则来构建合理的教材体系，服务新工科建设，融合体现新医科。

从事药物分析教学30年，是国家级药物分析精品资源共享课负责人、辽宁省药物分析精品资源共享课负责人。担任制药工程、生物工程、药学、药物分析、药物制剂等专业药物分析理论课和实验课的主讲教师，教学效果良好，每年的教学评估均为优秀，多次被评为校优秀教师、教学标兵等。2011年参与完成辽宁省高等教育教学改革研究项目“药物分析课程教学共享网络平台研究”。

第一章绪论/1 第一节药品生产与制药工业/1 一、药品与药品生产/1 二、我国制药工业概况/3 第二节药品质量控制模式/4 一、“检验控制质量”模式/4 二、“生产控制质量”模式/5 三、“设计控制质量”模式/5 第三节药物分析的作用和任务/6 一、药物分析在药学领域的作用/6 二、药物分析在生产过程中的任务/7 第二章药品质量的科学管理与药品质量标准/8 第一节药品质量的科学管理/8 一、我国药品质量管理的法律与规范/8 二、人用药品注册技术要求国际协调理事会/10 第二节药品质量标准/11 一、药品质量标准体系的变更/11 二、药品质量标准的分类/11 三、药品质量标准的主要内容/12 四、药品质量标准的制定/15 五、《中国药典》概况/16 六、国外药典简介/21 第三节药品检验的要求和工作程序/24 一、药品检验的基本要求/24 二、药品检验的类型/25 三、药品检验机构和药品检验的相关管理规范/26 四、药品检验的工作程序/26 第三章分析数据的处理与分析方法验证/30 第一节误差与数据处理/30 一、误差的概念与分类/30 二、有效数字及其运算规则/31 第二节分析方法验证/32 一、验证项目/32 二、验证内容的选择/37 第三节分析方法确认/37 一、确认过程/37 二、确认要求/38 第四节分析方法转移/39 一、转移类型/39 二、转移要素/40 三、转移方案/41 四、转移方法/43 五、转移报告/43 第四章制药工业中样品的采集与预处理/45 第一节样品种类及采集/45 一、样品种类/45 二、样品采集/48 第二节样品离线与在线的取样方法/50 一、离线检测的取样方法/50 二、在线检测的取样方法/57 第三节样品预处理/59 一、概述/59 二、不经有机破坏的预处理方法/59 三、经有机破坏的预处理方法/62 四、其他样品预处理方法/68 第五章药物的鉴别试验/71 第一节鉴别试验的项目/71 一、性状/71 二、物理常数的测定/72 三、一般鉴别试验/77 四、专属鉴别试验/81 第二节鉴别试验方法与方法选择/81 一、鉴别试验方法/81 二、鉴别试验方法选择/94 第三节鉴别试验条件/94 一、溶液的浓度/94 二、溶液的酸碱度/94 三、反应的温度/94 四、反应的时间/95 第四节鉴别试验的方法验证/95 第六章药物的杂质检查/97 第一节杂质和杂质的限度检查/97 一、药物的纯度与杂质/97 二、杂质来源/98 三、杂质分类/99 四、杂质限度/100 第二节杂质的检查方法/103 一、杂质研究规范/103 二、常用杂质检查方法/107 第三节一般杂质检查/116 一、氯化物检查法/116 二、硫酸盐检查法/117 三、铁盐检查法/118 四、重金属检查法/119 五、砷盐检查法/121 六、澄清度检查法/124 七、溶液颜色检查法/125 八、易炭化物检查法/126 九、炽灼残渣检查法/126 十、干燥失重测定法/127 十一、水分测定法/128 十二、残留溶剂测定法/131 第四节特殊杂质的分析与研究/135 一、特殊杂质的制备和鉴定/135 二、药物中无效低效晶型检查/139 三、光学异构体检查/143 四、遗传毒性杂质检查/145 五、元素杂质检查/146 第五节杂质检查的方法学验证/147 一、杂质限度检查的方法验证内容/147 二、杂质定量测定的方法验证内容/148 三、应用实例/148 第七章药物的定量分析/155 第一节定量分析方法的分类与特点/155 一、容量分析法/155 二、光谱分析法/159 三、色谱分析法/167 四、色谱-质谱联用技术/174 第二节含量测定的方法验证/180 一、方法验证内容/180 二、应用实例/180 第八章化学药分析/183 第一节起始物料分析/183 一、种类/183 二、检验项目/184 三、分析方法/185 第二节化学药生产过程的监测与检验/185 一、概述/185 二、化学药生产过程控制点的质量检验/186 三、化学原料药生产过程的分析/187 四、化学药制剂生产过程的分析/188 第三节化学原料药分析/190 一、化学原料药分类/190 二、化学原料药的分析特点/190 三、化学原料药的结构与性质/190 第四节化学药制剂分析/218 一、常用制剂种类/218 二、制剂分析与原料药分析的主要区别/218 三、辅料对测定的干扰及排除/220 四、片剂分析/223 五、注射剂分析/228 六、复方制剂分析/233 七、药物新剂型分析/234 第五节典型化学药物的分析/235 一、苯巴比妥及其制剂的分析/235 二、司可巴比妥钠及其制剂的分析/239 三、阿司匹林及其制剂的分析/241 四、盐酸普鲁卡因及其制剂的分析/246 五、对乙酰氨基酚及其制剂的分析/252 六、盐酸去氧肾上腺素及其制剂的分析/255 七、异烟肼及其制剂的分析/258 八、硝苯地平及其制剂的分析/261 九、盐酸氯丙嗪及其制剂的分析/264 十、硫酸奎宁及其制剂的分析/269 十一、硫酸阿托品及其制剂的分析/273 十二、左氧氟沙星及其制剂的分析/279 十三、磺胺嘧啶及其制剂的分析/281 十四、维生素A及其制剂的分析/283 十五、维生素C及其制剂的分析/289 十六、地塞米松磷酸钠及其制剂的分析/293 十七、氢化可的松及其制剂的分析/295 十八、炔雌醇及其制剂的分析/297 十九、双氢青蒿素及其制剂的分析/299 第九章中药分析/303 第一节概述/303 一、中药分析的特点/303 二、中药分析常用的分析方法/305 第二节中药生产过程的检验与监测/308 一、中药生产过程分析的模式和特点/308 二、中药生产过程的分析方法与应用/310 第三节中药原料药分析/321 一、中药材与饮片的分析/321 二、植物油脂和提取物分析/332 第四节中药制剂分析/335 一、中药制剂种类/335 二、前处理方法/338 三、鉴别/341 四、检查/343 五、含量测定/345 第十章抗生素类药物分析/349 第一节抗生素分类及分析特点/349 一、分类/349 二、分析特点/350 第二节抗生素发酵生产过程的质量控制/351 一、培养基来源的控制/351 二、培养基的质量控制/352 三、发酵过程的质量控制/353 四、应用实例/358 第三节常见抗生素药物分析/359 一、β-内酰胺类抗生素/359 二、氨基糖苷类抗生素/369 三、四环素类抗生素/374 第十一章生化药物和生物制品分析/379 第一节生化药物的分析/379 一、生化药物的分类/379 二、生化药物的分析特点/380 三、生化药物的检测项目/381 四、生化药物生产过程的质量控制/382 五、应用实例/385 第二节生物制品分析/388 一、生物制品的分类/388 二、生物制品的基本属性和检测特殊性/390 三、生物制品检测内容/390 四、生物制品生产过程质量控制/396 五、应用实例/403 第十二章药用辅料的分析/409 第一节概述/409 一、药用辅料分类/410 二、药用辅料一般规定/410 第二节固体辅料分析/411 一、淀粉与糊精/411 二、滑石粉/414 三、硬脂酸镁/415 四、其他固体辅料/416 第三节半固体辅料分析/420 一、羊毛脂/420 二、凡士林/421 三、聚乙二醇/423 四、其他半固体辅料/424 第四节液体辅料分析/427 一、制药用水/428 二、制药用油/429 三、其他液体辅料/433 第十三章药包材的质量控制/436 第一节药包材的定义和分类/436 一、药包材的定义/436 二、药包材的分类/436 第二节药包材的要求和质量标准/437 一、药包材的要求/437 二、药包材的质量标准/437 第三节药包材与药物相容性的研究/438 一、药包材与药物的相容性试验内容/438 二、不同剂型包装药物的相容性研究项目/439 三、相容性试验的测试方法/439 四、相容性试验的条件/440 第四节药用玻璃包装容器相容性/441 一、药用玻璃材料和容器的分类/441 二、药用玻璃材料和容器相容性研究的基本要求/442 第五节塑料包装材料相容性/444 一、塑料包装材料相容性研究的主要内容/444 二、塑料包装材料相容性研究的分析方法/446 三、塑料包装材料相容性试验结果分析与安全性评价/449 第十四章制药过程分析与在线分析技术/452 第一节概述/452 一、制药过程在线分析技术的发展历程/452 二、制药过程在线分析技术的分类与特点/453 三、制药过程在线分析技术的前景与展望/453 第二节在线光谱技术/454 一、在线紫外-可见光谱技术/454 二、在线近红外光谱技术/456 三、在线拉曼光谱技术/462 四、在线光谱成像技术/467 第三节在线过程色谱分析技术/469 一、在线气相色谱分析技术/470 二、在线液相色谱分析技术/472 第四节其他在线分析技术/473 一、在线质谱分析技术/473 二、在线电化学分析技术/475 第五节在线测量控制技术应用实例/475 第十五章现代药物分析方法简介/485 第一节高效液相色谱-核磁共振联用技术/485 一、高效液相色谱-核磁共振联用装置/485 二、基本操作模式/486 三、方法特点/487 四、在药物分析中的应用进展/487 第二节毛细管电泳免疫分析法/488 一、毛细管电泳免疫分析法的原理/488 二、毛细管电泳免疫分析法的特点/491 三、在药物分析中的应用进展/491 第三节化学发光分析法/491 一、化学发光分析法的原理/492 二、化学发光体系/493 三、化学发光分析法基本应用模式/495 四、在药物分析中的应用进展/497 第四节质谱成像技术/497 一、质谱成像技术原理/498 二、质谱成像的应用模式/498 三、在药物分析中的应用进展/502 第五节时间分辨荧光免疫分析法/502 一、时间分辨荧光免疫分析法的原理/502 二、时间分辨荧光免疫分析法的特点/504 三、在药物分析中的应用进展/504 第六节微流控芯片技术/504 一、微流控芯片技术的原理/505 二、微流控芯片系统的特点/507 三、在药物分析中的应用进展/507 参考文献/509