中国医疗器械行业发展报告(2019)

本书总报告概括了我国医疗器械行业2018年政 策法规、审评审批、生产经营、进出口等方面的情 况，分析了新形势下行业政策要素对发展的影响， 预测了我国医疗器械行业的发展趋势；政策篇多角 度地阐述了2018年的政策重点；行业篇分析了相关 领域的进展，并进行了中外对比；市场篇对行业热 点和焦点问题进行了论述；区域篇展现了不同地区 医药器械、临床设备配置的情况；实践篇选取了六 篇企业案例报告；附录对2018年度出台的相关政策 法规进行了梳理和统计。

序言　邵明立／001 前言　王宝亭　耿鸿武／001 Ⅰ　总报告 .1　创新引领我国医疗器械行业健康发展 　　——2018年我国医疗器械行业发展概况　王宝亭　耿鸿武／001 　　一　2018年我国医疗器械行业发展概况／002 　　二　2018年我国医疗器械行业监管情况／008 　　三　2018年我国医疗器械监管法规体系建设进展／011 　　四　2018年我国医疗器械监督管理部门机构改革进展／012 　　五　2018年我国医疗器械行业政策环境变化／014 　　六　我国医疗器械行业发展趋势／018 Ⅱ　政策篇 .2　2018年我国医疗器械审批制度改革进展报告　袁鹏　张华／020 .3　2018年我国医疗器械上市后监管工作进展报告　赵彬　许晓聪／029 .4　2018年我国医疗器械不良事件监测现状分析和监管制度改革　朱宁／039 .5　2018年国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评制度改革进展报告　蓝翁驰／052 .6　2018年我国医疗器械注册人制度试点进展及趋势　林峰／062 .7　2018年我国医用耗材集中采购现状及展望　耿鸿武　叶小芳　戴斌／074 .8　2018年我国医疗器械行业风险管理现状与趋势　楼晓东　李朝晖／093 .9　2018年我国创新医疗器械审批申报与批准数据分析报告　范文乾　曹悦／106 Ⅲ　行业篇 .10　2018年我国医疗器械产业国际化发展之路　蔡天智　邹晓兵　张浩基／119 .11　2018年国内外人工角膜研究现状与发展趋势　史伟云　翟嘉洁／136 .12　2018年我国内窥镜产业现状及展望　白晓淞／147 .13　2018年我国助行器应用现状及发展趋势　陶春静　纪婷婷　樊瑜波／157 .14　2018年我国医疗器械临床试验现状与展望　贺帅　曾晓晖　洪明晃／168 .15　2018年我国骨科植入物行业现状与发展趋势　许书富　李仁耀 ／181 .16　2018年海外医疗器械创新亮点及对我国的借鉴　贺菊颖　王在存／190 Ⅳ　市场篇 .17　2018年我国国产医用设备配置现状及展望　金东／204 .18　2018年我国在用医疗器械安全管理现状与展望　谢松城／213 .19　2018年我国医疗设备资产智能化管理现状和展望　王同伟　主海文　鄂慧媛／221 .20　2018年我国医疗器械流通企业监管及合规经营现状分析报告　付雄　岳海龙／229 .21　2018年我国医疗器械成果转化质量和安全保障体系建立状况分析报告　张峰／237 .22　2018年我国医疗器械行业上市公司经营绩效分析报告　王志朔／247 .23　2018年我国医疗智慧供应链的建设和发展趋势　于清明　朱学军　周强／260 Ⅴ　区域篇 .24　2018年重庆市医疗器械行业发展现状与展望　刘辉　张平／266 .25　2018年河南省医疗器械行业发展现状与展望　陈敏／280 .26　2018年安徽省医疗器械行业发展现状与展望　黄洋　牛丽娟　黄东／288 .27　2018年山东省医疗器械行业发展现状及展望　肖杰　夏毅然／301 .28　2018年天津市医疗器械行业发展现状与展望 　　王延群　翟贵生　沈连伟　张炳勋　李涛　孟繁荣／311 .29　深圳引领粤港澳大湾区医疗器械产业创新发展　蔡翘梧　钟蔚　张晓华／320 .30　2018年台湾创新医疗器械在心血管疾病治疗中的应用现状及趋势　张国源　胡冠屹／334 Ⅵ　实践篇 .31　唐山市打造国内医用耗材集中采购新模式　孟岩　田伟亮　魏少帅／346 .32　从生产企业角度看医疗器械合同开发和生产组织模式　谭传斌／355 .33　智能快速床旁检测构建的分钟诊所系统赋能基层慢病管理　刘平　孙新平／365 .34　进口医疗器械企业冷链物流合规管理探讨　程晓明　水怡霖／375 .35　医疗器械产品投诉管理的国际经验　朱江真　刘志云／381 .36　我国医疗器械企业国内上市的关键要点及趋势分析　彭玲　刘明　刘炳荣／387 Ⅶ　附录 .37　2018年我国发布的医疗器械行业重要法规文件／396 .38　后记／403 .39　《中国医疗器械行业发展报告（2020）》征稿函／405 Abstract／407 Contents／408