临床医学研究——基础与实践

【1】主要结构与内容：临床医学研究的基本概念与理论、国内外临床医学研究的发展历程与展望、临床医学研究的战略规划与政策布局、临床医学研究的方法学（临床流行病学、卫生统计学、卫生经济学、卫生管理学、医学伦理学）、临床医学研究的数据管理与质量控制、国际经典临床医学研究实践典范介绍与体会。【2】本专著立足于当前临床医学研究的基础理论、发展进程、政策布局、设计方法、数据管理及实践质控等关键环节的基本要素，通过归纳概括，从不同角度全面总结当前临床医学研究的有益经验与瓶颈不足，梳理临床医学研究未来的发展趋势，兼顾学术性与实用性，为临床医学研究的设计及实践提供全流程性规范指导。

中国工程院院士，担任中国医师协会常务理事、内镜医师分会会长，《中华胰腺病杂志》总编辑；承担国家重点研发计划、国家科技支撑计划、国家自然科学基金重点国际合作项目、军队十三五重点学科建设、军队十二五重大科研项目等一系列重大课题。牵头制定32部诊治指南和共识意见，主编专著43部，荣获国家科技进步二等奖7项，省部级一等奖6项。

第一篇　临床医学研究的基本概念与理论 第一章　临床医学研究的概念、起源与形成/ / 2 第一节　临床医学研究的概念与意义/ 2 第二节　临床医学研究的早期发展阶段/ 3 第三节　临床医学研究进入科学发展阶段/ 4 第二章　临床医学研究的发展与现状/ 6 第一节　临床医学的发展与现状/ 6 第二节　现代临床医学研究技术的不断升级/ 7 第三节　现代临床医学研究理念的不断更新/ 11 第三章　临床医学研究的类型/ 19 第一节　观察性研究/ 19 第二节　干预性研究/ 26 第三节　临床试验的分期/ 38 第四章　临床医学研究设计基本要素/ 42 第一节　选择研究对象/ 43 第二节　确定设计类型/ 45 第三节　明确干预/ 暴露因素与对照/ 47 第四节　明确试验效应与观察指标/ 49 第五章　随机对照试验设计的基本原则/ 52 第一节　随机化原则/ 52 第二节　对照原则/ 57 第三节　盲法原则/ 59 第二篇　临床医学研究的伦理学 第一章　绪论/ 66 第一节　伦理学的概念/ 66 第二节　医学伦理学的研究对象、内容和方法/ / 67 第三节　医学伦理学学科成熟的标志及其与相关学科的关系/ 69 第四节　学习医学伦理学的意义和方法/ 71 第二章　医学伦理思想的历史发展/ 74 第一节　古代医学伦理思想/ 74 第二节　近代医学伦理思想/ 76 第三节　现代医学伦理思想/ 78 第三章　医学伦理学的基本观点和理论/ 83 第一节　生命观与死亡观/ 83 第二节　医学伦理学的基本理论/ 86 第三节　医学伦理学的其他理论/ 88 第四章　医学伦理规范体系/ 90 第一节　医德基本原则/ 90 第二节　医学伦理原则/ 91 第三节　医学道德规范/ 95 第五章　医疗人际关系伦理/ 100 第一节　医患关系/ 100 第二节　医际关系/ 108 第六章　健康与公共卫生伦理/ 113 第一节　健康伦理/ 113 第二节　公共卫生伦理/ 117 第三节　疾病防控伦理/ 120 第七章　临床常规诊治伦理/ 124 第一节　诊断伦理/ 124 第二节　治疗伦理/ 126 第三节　康复伦理/ 131 第八章　医学科研伦理/ 133 第一节　科研诚信与医学科研人员道德规范/ 133 第二节　动物实验伦理/ 137 第三节　人体试验伦理/ 141 第九章　临床研究伦理审查委员会及伦理审查/ 147 第一节　伦理审查委员会/ 147 第二节　临床研究的伦理审查/ 151 第三节　医疗新技术临床准入及应用的伦理审查/ 161 第十章　医院管理伦理/ 170 第一节　医院运行中的伦理问题/ 170 第二节　医院管理伦理原则/ 175 第三节　现代医院的社会伦理责任/ 178 第十一章　医学伦理决策/ 183 第一节　医学伦理决策概述/ 183 第二节　普通医学伦理问题的决策/ 188 第三节　医学伦理难题的决策/ 189 第十二章　医学道德教育、评价与修养/ / 195 第一节　医学道德教育/ 195 第二节　医学道德评价/ 200 第三节　医学道德修养/ 205 第三篇　国内外临床医学研究的发展历程与展望 第一章　国内外临床医学研究发展史/ 210 第一节　国外临床研究发展史/ 210 第二节　国内临床研究发展史/ 221 第二章　国内外临床医学研究发展沿革/ 235 第一节　国外临床研究发展沿革/ 235 第二节　国内临床研究发展沿革/ 245 第三章　国内外临床研究先进案例/ 251 第一节　国外临床研究著名单位/ 251 第二节　国内经典临床研究案例/ 254 第四篇　临床医学研究的战略规划与政策布局 第一章　国外临床医学研究的战略规划与政策布局/ 264 第一节　国外临床医学研究的战略规划/ 264 第二节　国外临床医学研究的政策布局/ 266 第二章　国内临床医学研究的战略规划/ 278 第一节　国内临床医学研究的战略规划发展历程/ 278 第二节　国内临床医学研究的战略规划发展现状/ 286 第三节　临床医学研究战略规划落实与成效/ 291 第三章　国内临床医学研究的法规建设政策/ 298 第一节　伦理法规建设/ 298 第二节　科研诚信法规/ 303 第三节　知识产权保护/ 309 第四章　国内临床医学研究的管理体系政策/ 314 第一节　伦理审查管理/ 314 第二节　研究项目管理/ 318 第三节　成果转化管理/ 322 第五章　国内临床医学研究的人才培养政策/ 326 第一节　临床研究教育/ 326 第二节　研究团队建设/ 328 第三节　人才激励政策/ 329 第四节　学术交流合作/ 331 第五篇　临床医学研究的方法学 第一章　临床流行病学/ 336 第一节　概述/ 336 第二节　临床医学研究问题的提出和选择/ 339 第三节　临床医学研究设计原则/ 343 第四节　临床医学研究方法概述/ 345 第五节　临床医学研究中的误差及其控制/ 351 第六节　筛查/ 诊断相关研究的常用方法与实例分析/ 354 第七节　治疗性研究的常用方法与实例分析/ 358 第八节　疾病预后研究的常用方法与实例分析/ 360 第九节　病因研究的常用方法与实例分析/ 361 第二章　卫生统计学/ 369 第一节　统计描述/ 369 第二节　基本统计方法/ 379 第三节　样本量估计/ 384 第四节　多元统计方法/ 387 第五节　其他处理混杂因素的统计方法/ 395 第六节　系统综述与meta 分析/ / 401 第三章　卫生经济学/ 409 第一节　绪论/ 409 第二节　基本理论/ 412 第三节　卫生总费用/ 415 第四节　医疗成本核算/ 417 第五节　疾病负担计算方法/ 420 第六节　卫生经济评价方法/ 424 第七节　收支平衡分析/ 428 第四章　卫生管理学/ 434 第一节　绪论/ 434 第二节　卫生管理体系/ 437 第三节　医疗保障制度/ 440 第四节　卫生人力资源管理/ 443 第五节　卫生财务管理/ 448 第六节　卫生信息管理/ 451 第七节　卫生服务质量管理/ 453 第八节　卫生服务评价/ 456 第九节　临床教学与科研管理/ 460 第六篇　临床医学研究的数据管理与质量控制 第一章　数据管理的内容与流程/ 468 第一节　数据管理定义/ 468 第二节　数据管理内容/ 468 第三节　数据管理流程/ 469 第二章　数据管理的信息化平台与工具/ 470 第一节　病例报告表设计与数据库搭建/ 470 第二节　数据管理的软件/ 472 第三节　全流程临床研究数字化平台搭建/ 474 第三章　数据质量与核查/ 476 第一节　数据质量的要求/ 476 第二节　数据质量控制与核查/ 477 第三节　大数据治理与挖掘/ 480 第七篇　临床试验研究与实践 第一章　临床试验发展与监管/ 486 第一节　临床试验的发展/ 486 第二节　临床试验的监管/ 490 第二章　临床试验中各方职责/ 503 第一节　申办者的职责/ 503 第二节　研究者的职责/ 509 第三节　合同研究组织/ 511 第四节　现场管理组织/ 516 第三章　临床试验的质量管理/ 521 第一节　临床试验开展前的质量管理/ 521 第二节　临床试验开展中的质量管理/ 534 第三节　临床试验结束后的质量管理/ 543 第四章　临床试验用药械管理/ 549 第一节　临床试验用药品管理/ 549 第二节　临床试验用医疗器械管理/ 556 第五章　临床试验的信息化管理/ 561 第一节　临床试验信息化的发展/ 561 第二节　临床试验信息化系统的应用/ 562 第八篇　临床医学研究实践经典案例 第一章　高质量随机对照试验/ 584 第一节　慢性胰腺炎微创术后并发症及预防措施的研究/ 584 第二节　术前吲哚美辛栓预防ERCP 术后胰腺炎的研究/ 591 第三节　 BRIGHT 研究：比伐芦定与肝素联合或不联合替罗非班在急性心肌梗死行急诊经皮冠状动脉介入治疗中的比较/ 599 第四节　 BRIGHT-4 研究：在STEMI 行直接PCI 患者中，比伐芦定联合术后大剂量输注与肝素单药的对比研究/ 613 第五节　 恢复期血浆疗法对重型和危重型COVID-19 患者临床改善时机的影响：　一项随机临床试验/ 622 第六节　急性缺血性卒中机械取栓再通后血压管理的研究/ 636 第七节　直接取栓还是桥接治疗？急性大血管闭塞术前溶栓治疗的临床研究/ 646 第八节　晚期食管鳞癌一线免疫治疗联合化疗临床研究/ 652 第九节　提高中晚期鼻咽癌疗效的高效低毒治疗新模式/ 664 第十节　 低危鼻咽癌患者单纯调强放射治疗对比同期放化疗的前瞻性、随机对照、非劣性Ⅲ期临床研究/ 675 第十一节　胚胎植入前非整倍体检测与否的活产率比较研究/ 686 第二章　其他类型临床研究/ 698 第一节　结直肠癌及癌前病变结肠镜筛查的质量控制研究/ 698 第二节　 EAST 研究：人工智能新型食管细胞学用于筛查食管鳞癌和胃食管结合部腺癌/ 711 第三节　中国农村固体燃料使用与心血管和全因死亡风险的关联性/ 723 第四节　中国成人糖尿病流行与控制现状的流行病学研究/ 736