药品GMP、GSP检查实战要点

字数: 275000
装帧: 平装
出版社: 中国医药科技出版社
作者: 张瑜华编
出版日期: 2024-05-01
商品条码: 9787521446067
版次: 1
开本: 16开
页数: 256
出版年份: 2024

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内容简介

本书总结GMP、GSP等检查及注册核查工作中重点及难点，内容包括质量体系、CAPA、无菌控制、设施设备、公共系统、确认与验证、药物警戒、药品经营、药品稽查、注册核查等监管要点，并对检查中发现的不合格项进行举例说明。
本书涉及药品生产、经营多个重点环节，收集案例真实，可作为药品检查员、药品生产企业、药品经营企业从业人员的参考资料。

第一章药品生产
一、从新《药品生产监督管理办法》谈GMP符合性检查
二、再谈GMP符合性检查
三、从GMP谈企业质量管理体系
四、从GMP谈文件管理
五、从GMP谈物料管理系统
六、从GMP谈防污染及交叉污染
七、从GMP谈原料药生产及过程控制
八、从风险管理谈无菌药品的生产及无菌控制
九、从GMP谈QC检查
十、从GMP谈OOS调查
十一、从GMP谈药品记录与数据管理
十二、从GMP谈偏差及CAPA
十三、从GMP谈稳定性考察
十四、从《药品生产监督管理办法》谈MAH的准入与监管
……