临床研究管理教学案例精粹--聚文网

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内容简介

《临床研究管理教学案例精粹》是一本国内外临床研究典型案例集锦，以真实鲜活的案例回顾还原事实细节，通过案例分析警示我们应加强临床研究管理教育，发挥临床研究管理应有的作用。编者以创新的角度，围绕典型案例进行分析和讨论，引出临床研究管理的法律法规和相关专业知识，激发读者的阅读和学习热情，从案例中了解临床研究的过程和存在的风险，寻找梳理规范管理落实不到位的环节，以此增强临床研究安全意识，认识到临床研究管理的重要性。

临床研究管理教学案例篇
案例一项目管理视角审视“脑手术戒毒”事件
案例二项目管理视角审视“法国临床试验致死”事件
案例三项目管理视角审视“畸形婴儿药害”事件
案例四项目管理视角审视“北京某医院艾滋病新药”事件
案例五项目管理视角审视“方案违背”事件
案例六项目管理视角审视“药物错发”事件
案例七项目管理视角审视“源数据缺失”事件
案例八医学伦理视角审视“北京新药严重不良反应赔偿”事件
案例九医学伦理视角审视“基因编辑婴儿”事件
案例十医学伦理视角审视“黄金大米”事件
案例十一人类遗传资源管理视角审视“拿我的基因干什么”事件
案例十二人类遗传资源管理视角审视“样本溢洒”事件
附录
附录一医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)
附录二国家药监局国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告
附录三国家市场监督管理总局令(第27号)
附录四中华人民共和国国家卫生健康委员会令(第1号)
附录五涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2020版)
附录六关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知
附录七中华人民共和国国务院令(第717号)

临床研究管理教学案例精粹

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