药品GMP厂房设施设备现场检查指南--聚文网

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编辑推荐

随着我国社会经济的迅猛发展，我国的医药事业也得到了相应的发展。就目前而言，我国的医药产业在品种和整体的技术水平方面与发达国家相比还有一定的差距，尤其是在药品生产现场的GMP管理方面存在着明显的不足。因此，中国企业想要的更好地发展就需要提高科技创新能力，强化企业的管理和运营，尤其要提高现场GMP的管理水平。

内容简介

《药品GMP厂房设施设备现场检查指南》全书共9章，主要内容包括：厂房设施与设备概述（第一章）及基本检查要点（第二章）、化学药品各剂型检查要点（第三章）、生物制品检查要点（第四章）、血液制品检查要点（第五章）、中药检查要点（第六章）、特殊药品检查要点（第七章）、仪器仪表检查要点（第八章）以及公用系统检查要点（第九章）。随着制药工业的发展，监管水平的不断提升，法规要求、技术指南等也将随之更新，全书以近期新的法规要求、技术指南等为检查依据，以满足形势发展的需求。
《药品GMP厂房设施设备现场检查指南》可作为检查员现场检查的参考书籍，也可供制药企业QA、生产、设备人员学习使用。

作者简介

无

第一章厂房设施与设备1
第一节概述1
第二节范围1
一、厂房设施1
二、公用系统6
三、设备30
第二章厂房设施、设备基本检查要点36
第一节厂房布局基本要求及检查要点36
一、基本要求37
二、通用检查要点39
三、典型缺陷及分析43
第二节设备的基本要求及检查要点44
一、基本要求44
二、通用设备检查要点49
三、典型缺陷及分析49
第三章化学药品各剂型检查要点51
第一节无菌药品51
一、无菌药品厂房设施设备通用要求及检查要点51
二、粉针剂检查要点55
……

药品GMP厂房设施设备现场检查指南

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