药物临床试验学习指导——临床研究协调员工作指导手册

本书为苏州卫生职业技术学院校本教材，既作为药物临床试验学习指导用书供高职高专药学相关专业师生使用，又可作为临床研究协调员工作指导手册供相关工作人员应用。全书内容包括五章正文和附录部分。第—章临床试验概述、第二章临床试验相关法律法规解析、第三章临床研究协调员的基本素养与要求、第四章医疗机构中临床研究协调员工作内客、第五章公司对临床研究协调员的要求和管理；附录包括中华人民共和国药品管理法、药品注册管理办法、药物临床试验质量管理规范等相关法规。

目录 第一章  临床试验概述 1 第一节  临床试验的发展及分期 1 一、临床研究和临床试验的概念 1 二、临床试验方法学的发展 1 三、临床试验伦理与法规的发展历史 3 四、我国临床试验的发展 6 五、临床试验的分类 7 六、创新药物临床试验的分期及生物等效性试验 8 第二节  药物的研发和临床试验涉及的部门和人员 11 一、药物的研发过程 11 二、注册药物分类 14 三、药物临床试验过程中涉及的部门及人员 17 第三节  临床研究协调员的现状及发展情况 24 一、临床研究协调员的现状 24 二、临床研究协调员的发展 25 第二章  临床试验相关法律法规解析29 第一节  《药物临床试验质量管理规范》解读 29 一、《药物临床试验质量管理规范》的发展简史 29 二、《药物临床试验质量管理规范》修订的背景 30 三、《药物临床试验质量管理规范》修订的主要内容 30 第二节  《医疗器械临床试验质量管理规范》解读 37 一、《医疗器械临床试验质量管理规范》的发展简史 37 二、《医疗器械临床试验质量管理规范》的主要内容 38 第三节  《药物临床试验机构管理规定》解读 41 一、《药物临床试验机构管理规定》的发展简史 41 二、《药物临床试验机构管理规定》的主要内容 42 第四节  《药物临床试验伦理审查工作指导原则》解读 43 一、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》制定背景 43 二、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》主要内容 44 三、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》内容解读 44 第三章  临床研究协调员的基本素养与要求 53 第一节  临床研究协调员的职业条件与工作内容 53 一、临床研究协调员职业的基本条件 53 二、临床研究协调员的分类 54 三、临床研究协调员的工作职责 55 四、临床研究协调员的重要作用和地位 58 五、临床研究协调员需要具备的能力 59 第二节  临床研究协调员的沟通技能62 一、沟通的概念 62 二、沟通的基本模式 64 三、沟通的心态 64 四、沟通六步骤 64 五、临床研究协调员的沟通协调作用 66 第三节  临床研究协调员的科研诚信67 一、科研诚信与科研不端行为 67 二、科研诚信的制度化建设 68 三、利益冲突 69 四、临床研究协调员与科研诚信 70 第四节  临床研究协调员如何读懂临床试验方案 72 一、临床试验方案包括的内容 72 二、临床试验方案的批准与制定 73 三、从方案摘要中掌握核心内容 74 四、方案详细内容中需关注的内容 80 五、阅读方案的方法及与方案相关的工作 82 第四章  医疗机构中临床研究协调员工作内容 95 第一节  医疗机构药物临床试验机构简介 95 一、我国药物临床试验机构的发展与现状 95 二、临床试验机构的组织管理架构及职能 96 三、临床试验机构的工作内容 98 第二节  医疗机构伦理委员会简介 101 一、基本概念 101 二、伦理委员会的职责 102 三、审查范围 103 四、审查形式 104 第三节  临床研究协调员的工作内容与职责 105 一、机构和伦理的沟通 105 二、项目启动会 111 三、伦理相关工作（启动后） 111 四、受试者管理 116 五、研究数据管理 124 六、药物管理 126 七、样本管理 128 八、物资管理 131 九、文件管理 132 十、协助监查、稽查和检查 134 十一、关于严重不良事件的相关工作 135 第五章  现场管理组织及其对临床研究协调员的管理要求 144 第一节  现场管理组织的职责和发展 144 一、现场管理组织的定义和主要职责 144 二、临床研究协调员的从业情况 145 三、现场管理组织在国内的发展历程 146 第二节  现场管理组织对临床研究协调员的管理要求 148 一、对任职的要求 148 二、对职责的认定 149 三、对具体工作内容的要求 150 四、日常管理 151 五、考核 152 第三节  现场管理组织对临床研究协调员的培训 153 一、入职培训 153 二、入职后培训 154 三、远程培训 155 四、国外培训情况 156 五、国内外认证情况 156 六、结语 157 附  录 161 附录一  中华人民共和国药品管理法 161 附录二  药品注册管理办法 182 附录三  药物临床试验质量管理规范 201 附录四  医疗器械临床试验质量管理规范 225 附录五  药物临床试验机构管理规定 236 附录六  药物临床试验伦理审查工作指导原则 240 附录七  医学科研诚信和相关行为规范 253 中英文对照索引 257