中药新药临床试验风险控制与质量管理--聚文网

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内容简介

本书作为临床试验质量管理手册，囊括理论和实操两方面内容，它将中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构40年的临床试验管理经验，同国内外基于风险的质量监管要求相结合，编写成册。本书从药物临床试验研究者、伦理委员会、申办者等视角出发，就临床试验风险识别、分析评估、监控审查等环节的操作规程做出阐释，并探讨了各方参与者在其中应履行的职责，为临床试验提供了行业范本。

上篇
第一章绪论
第一节 GCP的沿革
第二节临床试验的风险来源
第三节基于风险的临床试验质量管理体系
第二章研究机构在临床试验风险控制与质量管理中的作用
第一节研究机构在质量管理体系中的作用
第二节研究者及其团队在质量管理体系中的作用
第三章申办者在临床试验风险控制与质量管理中的作用
第一节建立质量管理体系并基于风险进行质量管理
第二节稽查
第三节委托合同研究组织和其他合作方
第四章研究第三方在临床试验风险控制与质量管理中的作用
第一节 CRO公司在临床试验风险控制与质量管理中的作用
第二节 SMO公司在临床试验风险控制与质量管理中的作用
第五章受试者保护体系在临床试验风险控制与质量管理中的作用
第一节受试者保护体系的概念和框架
第二节受试者保护体系的各部门的职责
第三节各部门在风险控制与质量管理中的作用

......

中药新药临床试验风险控制与质量管理

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