临床检验实验室常用标准汇编

本汇编收录了截至2023年8月底发布的国家标准29项，医疗器械行业标准32项，分为医学实验室质量和能力相关标准、参考测量系统相关标准、体外诊断通用标准、体外诊断常用产品标准四个部分。每个部分按照先国家标准再行业标准的顺序编排，相同类型的标准按照编号由小到大的顺序编排。
本汇编适用于各级医疗服务机构、第三方医学检验机构、体外诊断试剂研发生产企业中从事临床检验相关工作的人员使用，同时可作为高等院校相关专业教师、学生的辅助用书。

第一部分 医学实验室质量和能力相关标准
GB/T 22576.1—2018 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求
GB/T 22576.2—2021 医学实验室 质量和能力的要求 第2部分：临床血液学检验领域的要求
GB/T 22576.3—2021 医学实验室 质量和能力的要求 第3部分：尿液检验领域的要求
GB/T 22576.4—2021 医学实验室 质量和能力的要求 第4部分：临床化学检验领域的要求
GB/T 22576.5—2021 医学实验室 窒质量和能力的要求 第5部分：临床免疫学检验领域的要求
GB/T 22576.6—2021 医学实验室 质量和能力的要求 第6部分：临床微生物学检验领域的要求
GB/T 22576.7—2021 医学实验室 质量和能力的要求 第7部分：输血医学领域的要求
GB/T 29790—2020 即时检验 质量和能力的要求
GB/T 42060—2022 医学实验室 样品采集、运送、接收和处理的要求
第二部分 参考测量系统相关标准
GB/T 19702—2021 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求
GB/T 19703—2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求
GB/T 21919—2022 检验医学 运行参考测量程序的校准实验室的能力要求
第三部分 体外诊断通用标准
GB/T 21415—2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
GB/T 29791.1—2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求
GB/T 29791.2—2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂
GB/T 29791.3—2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器
GB/T 29791.4—2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂
GB/T 29791.5—2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分;自测用体外诊断仪器
GB/T 42218—2022 检验医学 体外诊断医疔器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认
YY/T 1789.1—2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度
YY/T 1789.2—2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度
YY/T 1789.3—2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限
YY/T 1789.4—2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间
YY/T 1789.5—2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性
YY/T 1789.6—2023 体外诊断检驗系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精南度，斯灵敏度和特孙性
第四部分 体外诊断常用产品标准
GB/T 18990—2008 促黄体生成索检测试纸（胶休金免斑层析法）
GB/T 19634—2021 体外诊断检投系统 自测用血糖监测系统通用技术条件
GB/T 26124—2011 临床化学休外诊断试剂（盒）
GB/T 39367.1—2020 休外诊断检脸系统 病原微生物检测和鉴定用核艘定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义
GB/T 40672—2021 临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准
GB/T 40966—2021 新型冠状病毒扰原检测试剂金质量评价要求
GB/T 40982—2021 新型冠状病毒核艘检测试剂盒质量评价要求
GB/T 40983—2021 新型冠状病非IgG抗休检测试剂金质量评价要求
GB/T 40984—2021 新型冠状病毒IgM抗休检测试剂金质量评价要求
GB/T 40999—2021 新型冠状病毒抗体检测试剂金质量评价要求
YY/T 0588—2017 流式细胞仪
YY/T 0653—2017 血液分析仪
YY/T 0653—2017 《血液分析仪》第1号修改单
YY/T 0654—2017 全自动生化分析仪
YY/T 0659—2017 凝血分析仪
YY/T 0659—2017 《凝血分析仪》第1号修改单
YY/T 0996—2015 尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）
YY/T 1160—2021 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒
YY/T 1181—2021 免疫组织化学试剂盒
YY/T 1182—2020 核酸扩增检测用试剂（盒）
YY/T 1226—2022 人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂金
YY/T 1443—2016 甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）
YY/T 1462—2016 甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）
YY/T 1529—2017 酶联免疫分析仪
YY/T 1530—2017 尿液有形成分分析仪用控制物质
YY/T 1578—2018 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）
YY/T 1582—2018 胶体金免疫层析分析仪
YY/T 1596—2017 甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
YY/T 1713—2020 胶体金免疫层析法检测试剂盒
YY/T 1717—2020 核酸提取试剂盒（磁珠法）
YY/T 1740.1—2021 医用质谱仪 第1部分：液相色谱—质谱联用仪
YY/T 1740.2—2021 医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪
YY/T 1745—2021 自动粪便分析仪
YY/T 1793—2021 细菌内毒素测定试剂盒
YY/T 1800—2021 耳聋基因突变检测试剂盒
YY/T 1817—2022 甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
YY/T 1824—2021 EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
YY/T 1836—2021 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒