欧洲血站标准操作规程(第1.1版)

确保血液质量和安全仍然是欧洲各国及整个欧洲公共卫生政策的当务之急。对过去十年来优选的血液采集、加工及检测技术的引用使得血液及血液成分的质量和安全标准得到了非常大的提升。人们已经认识到，建立有效的血站质量管理体系越来越重要。这些体系能够优化对现代血站所涵盖的复杂而精细的生产过程的控制和监测。质量体系的一个关键要素是使用标准操作规程作为一个重要的执业工具来确定一个通用的质量方针。本规范旨在根据欧洲委员会关于确保血液质量和安全的指令要求，制定一套建立此类标准操作规程的方法。希望在血站落实欧盟立法要求的质量相关要素过程中，这本规范（欧盟标准操作规程EU-SOP）能够帮助其理解和管理血站的质量过程，以及准备接受质量体系审核。本规范包含了一个SOP主模板以及SOP示例，对建立SOPs的框架和过程进行说明。

1 简介（Introduction）
1.1 背景（Background）
1.2 项目目标（Project Objectives）
1.3 方法（Methodology）
1.4 背景小结（Background Summary）
2 指令2002/98/EC和2005/62/EC的质量原则（Quality Principles of Directive 2002/98/EC and 2005/62/EC）
2.1 标准操作规程（SOP）
3 SOP的制定与实施（Development and Implementation of an SOP）
3.1 确定SOP的目的和范围并起草标题（第1步）[Identify the Objective and Scope of the SOP and Draft a Title（Step 1）]
3.2 确定能胜任的编写人并分配编写任务（第2步）[Identify the Competent User and Assign Responsibilityfor Writing（Step 2）]
3.3 依据质量体系文件编写SOP（第3步）[Using the Master SOP to Write an SOP（Step 3）]
3.4 设计流程图并描述工作过程的步骤（第4步）[Design a Flow Chart and Describe Each Step of the Work Process（Step 4）]
3.5 启动文件变更控制（第5步）[Initiate Document Change Control（Step 5）]
3.6 开展SOP培训（第6步）[Perform Training of the SOP（Step 6）]
4 质量体系文件和范例（Master SOP and Examples）
4.1 标准操作规程模板（Standard Operating Procedure Template）
4.2 EuBIS质量体系文件（EuBIS Master SOP）
4.3 特殊SOP格式（检测和设备）[Special SOP Formats（Testing and Equipment）]
4.4 涵盖质量控制关键点的SOP范例（SOP Examples CoveringCritical Quality Activities）
附录Ⅰ 术语（定义）表[Terminology（Definitions）]
附录Ⅱ 参与单位和个人（Participating Institutions and Individuals）
附录Ⅲ 参考文献（References）
附录Ⅳ 项目出版物（Project Publications）