精神疾病生物样本库建设与质量管理

本书主要从精神疾病生物样本库建设与发展、质量体系与标准化流程、自动化运行与信息化管理等方面展开论述，详细介绍了具有精神疾病特色的生物样本库质量体系，强调了如何实现精神疾病生物样本库规范化建设，并从样本库项目组、临床组、样本组、实验组、信息组和行政组的岗位功能和技术要求角度，系统介绍了各环节的标准化流程和信息化管理。结合精神疾病生物样本库建设经验，从人、机、物、法、环各环节，系统描述硬件设施、软件系统及生物样本相关活动技术要求，并对样本及其数据进行过程管理和质量控制，以确保生物样本及数据的质量。基于精神疾病的特殊性，本书详述了如何高效便捷地保存、检索、挖掘生物样本携带的遗传学、影像学、病历信息、随访信息等生物信息，并强调生物样本库信息管理系统对接医院医疗、检验及影像信息系统、移动端的必要性和重要性，实现数据信息的有序获取、高度集成与信息共享，以保障数据信息的安全和可靠。本书适于生物样本库从业人员、精神疾病相关专业科研人员阅读参考。

第一篇 质量手册
1 质量手册说明 2
1.1 合法性 2
1.2 编写目的 2
1.3 适用范围 2
1.4 遵循标准 2
1.5 术语和定义 3
2 质量手册管理 5
2.1 管理总则 5
2.2 人员职责 5
2.3 质量手册的起草、审核、批准、发布和发放 5
2.4 质量手册的回收 6
2.5 质量手册的更新 6
2.6 质量手册持有者责任 7
2.7 质量手册的宣贯 7
2.8 质量手册的解释 7
3 质量方针与质量目标 8
3.1 质量方针 8
3.2 质量目标 8
4 质量管理要求 10
4.1 组织和管理 10
4.2 质量管理要求 19
5 质量技术要求 30
5.1 人员与培训 30
5.2 设施、专用区域和环境 32
5.3 仪器设备 33
5.4 方法的确认和验证 33
5.5 伦理与法规 34
5.6 采集与接收 34
5.7 专享性标识 35
5.8 处理与存储 35
5.9 出库与运输 36
5.10 应用与统计 36
5.11 信息和数据管理 37
5.12 质量控制 38
5.13 安全管理 38
第二篇 程序性文件
6 通用要求 58
6.1 样本库文件管理控制程序 58
6.2 样本库文字签字签章控制程序 63
6.3 样本库投诉处理控制程序 64
6.4 样本库公正性和诚实性控制程序 66
6.5 样本库利益冲突控制程序 67
7 管理要求 70
7.1 样本库风险和机遇应对控制程序 70
7.2 样本库纠正预防控制程序 78
7.3 样本库内部审核控制程序 81
7.4 样本库管理评审控制程序 84
7.5 样本库变更管理控制程序 86
7.6 样本库质量管理体系建立控制程序 93
8 资源要求 96
8.1 样本库员工管理控制程序 96
8.2 样本库设备管理控制程序 104
8.3 样本库物料管理控制程序 111
8.4 样本库设备验证校准控制程序 113
8.5 样本库方法确认和验证控制程序 115
8.6 样本库环境管理控制程序 116
8.7 细胞实验室管理控制程序 121
8.8 样本库库区管理控制程序 129
9 过程要求 131
9.1 样本库标准操作流程控制程序 131
9.2 样本库信息保护控制程序 133
9.3 样本库生物安全控制程序 135
9.4 样本库过程记录控制程序 155
9.5 样本库偏差管理控制程序 158
9.6 样本库数据管理控制程序 161
第三篇 标准操作流程
10 项目管理标准操作流程 166
10.1 伦理审查标准操作流程 166
10.2 样本库项目运行标准操作流程 172
11 样本采集标准操作流程 184
11.1 样本库受试者入组、排除和退出标准 184
11.2 样本库病原体筛查标准操作流程 187
11.3 样本库编号标准操作流程 188
11.4 样本库血液样本采集标准操作流程 199
11.5 样本库毛发样本采集标准操作流程 202
11.6 样本库指甲样本采集标准操作流程 205
11.7 样本库唾液样本采集标准操作流程 208
11.8 样本库粪便样本采集标准操作流程 210
11.9 样本库尿液样本采集标准操作流程 213
12 信息采集标准操作流程 217
12.1 样本库一般临床信息采集标准操作流程 217
12.2 样本库影像数据采集标准操作流程 220
12.3 样本库医学检验数据采集标准操作流程 224
12.4 样本库神经电生理数据采集标准操作流程 226
12.5 样本库受试者随访标准操作流程 229
13 样本处理标准操作流程 231
13.1 样本库样本接收标准操作流程 231
13.2 样本库血液样本前处理标准操作流程 240
13.3 样本库毛发样本DNA提取标准操作流程 245
13.4 样本库指甲样本DNA提取标准操作流程 249
13.5 样本白膜层DNA提取标准操作流程 254
14 样本储存标准操作流程 259
14.1 样本库样本储存标准操作流程 259
14.2 样本库库存核实标准操作流程 262
14.3 样本库样本销毁标准操作流程 266
15 样本运输分发标准操作流程 270
15.1 样本库样本出库标准操作流程 270
15.2 样本库样本运输分发标准操作流程 273
16 样本应用标准操作流程 279
16.1 样本库样本返还标准操作流程 279
16.2 样本库样本衍生数据管理标准操作流程 281
16.3 样本库科研成果管理标准操作流程 282
17 信息管理系统标准操作流程 284
17.1 生物样本库信息管理系统标准操作流程 284
17.2 生物样本库信息管理系统数据备份与恢复标准操作流程 289
18 样本质控标准操作流程 291
18.1 样本库血液样本质量评估标准操作流程 291
18.2 样本库尿液样本质量评估标准操作流程 293
18.3 样本库核酸质量评估标准操作流程 294
18.4 样本库固体样本质量评估标准操作流程 297
18.5 样本库外周血单个核细胞质量评估标准操作流程 298
18.6 样本库唾液样本质量评估标准操作流程 299
第四篇 精神疾病生物样本库的临床应用
19 生物样本与数据在客观标记物筛选中的作用 304
20 精神疾病客观标记物筛选与个体化治疗策略 306
21 生物样本库数据与生物信息的拓展应用 310
第五篇 神疾病样本库建设经验
22 资质审批 314
22.1 伦理审批 314
22.2 行政审批 314
22.3 管理机构 316
23 组织构架 317
24 功能单元 321
25 样本保藏流程 323
26 质量控制流程 325
27 管理制度 327
28 应急预案 328
28.1 紧急转移 328
28.2 水电、火灾、生物安全应急预案 330
28.3 液氮冻伤应急处理 330
附录1 岗位职责分配表 332
附录2 临床专员手册 332