传染性疾病体外诊断试剂发展与质量安全--聚文网

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内容简介

《传染性疾病体外诊断试剂发展与质量安全》以传染性疾病体外诊断试剂的行业发展、产品设计、科学监管、质量控制为主线，详细阐述了传染性疾病体外诊断试剂的国内外发展现状、市场环境、法律法规、新产品设计与开发、生产质量控制、检测技术、审评要点等内容，为产品的研发、生产、注册及销售全过程、全环节提供了标准化的操作规范。《传染性疾病体外诊断试剂发展与质量安全》重点突出了病毒性肝炎、结核病、新型冠状病毒感染等传染性疾病的体外诊断试剂相关内容。《传染性疾病体外诊断试剂发展与质量安全》与当前传染性疾病体外诊断试剂发展相适应，为体外诊断试剂行业高质量发展提供了理论支持。
本书可供体外诊断试剂的监管人员、科研人员和相关企业研发、生产人员使用。

第一章体外诊断试剂产品的发展 1
第一节体外诊断试剂发展历程 1
第二节高风险传染性疾病体外诊断试剂产品发展现状 4
第二章高风险传染性疾病体外诊断试剂产业市场环境 8
第一节市场环境分析 8
第二节市场产业链分析 9
第三节市场发展及培育的建议 10
第三章产品注册国内外法规要求 12
第一节我国体外诊断试剂注册管理现状分析 12
第二节国外医疗器械注册法规现状分析 27
第三节国内应急产品审批制度现状分析 38
第四章产品设计与研发及生产 51
第一节体外诊断试剂产品新技术应用概况 51
第二节诊断试剂产品研发 57
第三节产品生产转化 75
第五章生产质量控制技术 85
第一节基础设施的质量控制 85
第二节工作环境和污染的控制 88
第三节物料和产品品质的控制 89
第四节产品设计的质量控制 97
第六章标准检验检测技术 101
第一节肝炎病毒检测试剂盒的检验 101
第二节新型冠状病毒试剂盒的检验 103
第三节人类免疫缺陷病毒试剂盒的检验 107
第七章产品注册审评要点 109
第一节注册质量管理体系管理 109
第二节产品检验 114
第三节临床评价 117
第四节体外诊断试剂注册资料 121
第八章病毒性肝炎体外诊断试剂 128
第一节概述 128
第二节甲型肝炎病毒体外诊断试剂 128
第三节乙型肝炎病毒体外诊断试剂 131
第四节丙型肝炎病毒体外诊断试剂 145
第五节丁型肝炎病毒体外诊断试剂 149
第六节戊型肝炎病毒体外诊断试剂 153
第九章结核病体外诊断试剂 156
第一节概述 156
第二节结核病分枝杆菌介绍 159
第三节结核病诊断试剂检测原理 161
第四节结核病诊断试剂新技术 165
第十章新型冠状病毒感染体外诊断试剂 171
第一节概述 171
第二节新型冠状病毒的特点 172
第三节新型冠状病毒诊断试剂检测原理 174
第四节冠状病毒诊断试剂新技术 175

传染性疾病体外诊断试剂发展与质量安全

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