注射用益气复脉(冻干)质量标志物研究

中药质量标志物是存在于中药材和中药产品中固有的或加工制备过程中形成的、与中药的功能属性密切相关的化学物质，是反映中药安全性和有效性的标志性物质。本书是介绍中药注射剂质量标志物的首部专著，包括上、中、下三篇，分别从绪论、注射用益气复脉（冻干）质量标志物研究和注射用益气复脉（冻干）质量标准及质量控制体系建立三方面进行阐述。本书基于中药质量标志物理论，以注射用益气复脉（冻干）为范例，分别对注射用益气复脉（冻干）的化学物质组辨识、特有性、有效性及药效物质基础、配伍规律、安全性及可测性等内容进行系统性研究，确定了注射用益气复脉（冻干）质量标志物：对注射用益气复脉（冻干）建立的多元质量控制方法进行了详细概述，建立了全产业链质量控制体系，实现了从药材饮片到提取物再到成品制剂质量标准的全面提升。本书展示的研究成果可为注射用益气复脉（冻干）的临床使用和推广提供有效指导、为其他中药大品种的二次开发提供新的思路，同时为建立全新的质量管理体系提供科学依据。
本书适合从事中药研发、教学、生产和临床工作者参考使用。

上篇 绪论
第一章 中药注射剂概况及质量控制现状 3
第一节 中药注射剂概况 3
第二节 中药注射剂质量控制现状 11
第三节 中药注射剂存在的问题及发展趋势 20
第二章 中药质量标志物概述及在中药质量控制中的意义 25
第一节 质量标志物提出背景、定义及科学内涵 25
第二节 质量标志物核心理论 29
第三节 中药质量标志物研究进展 39
中篇 注射用益气复脉（冻干）质量标志物研究
第三章 注射用益气复脉（冻干）化学物质组系统辨识和传递规律研究 47
第一节 原料药材化学物质组辨识研究 47
第二节 注射用益气复脉（冻干）化学物质组辨识及药材-制剂传递规律研究 52
第四章 注射用益气复脉（冻干）质量标志物“特有性”研究 58
第一节 人参化学物质组特有性研究 58
第二节 麦冬化学物质组特有性研究 62
第三节 五味子特有性成分研究 68
第五章 注射用益气复脉（冻干）有效性及药效物质基础研究 74
第一节 注射用益气复脉（冻干）药效及作用机制研究 74
第二节 注射用益气复脉（冻干）药效物质基础研究 145
第六章 注射用益气复脉（冻干）过敏/类过敏相关安全性研究 193
第一节 注射用益气复脉（冻干）过敏、类过敏相关研究 193
第二节 基于安全性的注射用益气复脉（冻干）质量标志物研究 203
第七章 注射用益气复脉（冻干）配伍规律研究 209
第一节 生脉方对阿霉素所致大鼠急性心肌损伤保护作用的配伍、比例合理性研究 209
第二节 生脉方对过氧化氢所致H9C2心肌细胞损伤保护的配伍、比例合理性研究 217
第三节 生脉方对心衰大鼠治疗作用的配伍、比例合理性研究 223
第八章 注射用益气复脉（冻干）联合用药的安全性研究 231
第一节 注射用益气复脉（冻干）与17种常用注射剂的体外配伍稳定性考察 231
第二节 注射用益气复脉（冻干）与临床常用9种药物联合使用的安全性研究 244
第九章 注射用益气复脉（冻干）质量标志物的“可测性”研究 250
第一节 注射用益气复脉（冻干）单一成分的可测性研究 250
第二节 注射用益气复脉（冻干）中大类成分的可测性研究 285
第三节 注射用益气复脉（冻干）指纹图谱创新型研究 306
第四节 注射用益气复脉（冻干）生物学质控方法研究 332
第十章 注射用益气复脉（冻干）质量标志物确定 357
下 篇 注射用益气复脉（冻干）质量标准及质量控制体系建立
第十一章 注射用益气复脉（冻干）质量标准研究 373
第一节 药材及饮片质量标准研究 373
第二节 提取物质量标准研究 376
第三节 成品制剂质量标准研究 379
第十二章 注射用益气复脉（冻干）质量控制体系研究 381
第一节 基于药品全生命周期质量控制思路 381
第二节 人参及其加工品的质量控制研究 383
第三节 麦冬质量控制研究 408
第四节 五味子质量控制研究 417
第五节 生产过程监测技术研究 427
第六节 溯源、储存运输、药物警戒控制体系 440