医疗器械生物学评价系列标准解读

GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（TC 248）归口， 该系列标准等同采用ISO 10993系列，是医疗器械安全性评价的基础通用标准之一。GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 风险管理过程中的评价与实验》代替GB/T 16886.1-2011，已于2022年4月15日发布，将于2023年5月1日实施，GB/T 16886系列标准拟由21个部分组成，其他分部分标准与该标准同时发布或即将发布。该系列标准构成了医疗器械生物学评价与试验的完整标准体系，为国家相关法规的贯彻执行提供了技术性支持，使我国的医疗器械生物学评价内容、方法与国际接轨，在保障医疗器械在人体上的安全应用、促进国际贸易方面发挥了重要作用。本标准解读与《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械技术审查指导原则》配合使用，为医疗器械监管、检验部门和研发、生产企业加强对GB/T 16886系列标准的认识、使用和理解提供指导帮助。

第一章 风险管理过程中的评价与试验（GB/T 16886.1-2022/ISO 10993-1：2018）
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 医疗器械和材料生物学评价基本原则
第五节 医疗器械分类
第六节 生物学评价过程
第七节 生物学试验
第八节 生物学评价终点
第九节 风险管理在生物学评价中的应用
第十节 已有文献数据的评审
第十一节 生物学评价报告
第二章 动物福利要求（ISO 10993-2：2022）
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 要求
第五节 替代、减少和优化动物试验的建议
第三章 风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（GB/T 16886.18-2022/ISO 10993-18：2020）
第一节 概述
第二节 化学表征的步骤
第三节 样品浸提原则
第四节 化学表征参数和方法
第五节 报告
第四章 材料物理化学、形态学和表面特性表征（GB/T 16886.19-2022/ISO/TS 10993-19：2020）
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 材料表征的基本原则
第五节 材料表征程序
第六节 表征参数和方法
第五章 样品制备与参照材料（ISO 10993-12：2021）
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 总则
第五节 参照材料（RM）
第六节 参照材料作为试验对照的应用
第七节 试验样品的选择
第八节 试验样品与参照材料制备
第九节 器械代表性部分的选择
第十节 样品浸提液制备
第十一节 样品制备的记录
第六章 体外细胞毒性试验（GB/T 16886.5-2017/ISO 10993-5：2009）
第一节 概述
第二节 术语和定义
第三节 试验的一般原则与要求
第四节 试验的基本步骤
第五节 细胞毒性的判定与结果评价
第六节 细胞毒性试验报告
第七节 常用的细胞毒性试验方法
第八节 研究趋势
第七章 刺激与致敏试验（ISO 10993-10：2021、ISO 10993-23：2021）
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 评价原则
第五节 试验前的考虑
第六节 刺激与致敏试验通用要求
第七节 刺激试验
第八节 致敏试验
第八章 全身毒性试验（GB/T 16886.11-2021/ISO 10993-11：2017）
第一节 概述
第二节 全身毒性试验方法简介
第九章 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验（GB/T 16886.3-2019/ISO 10993-3：2014）
第一节 遗传毒性试验
第二节 致癌性试验
第三节 生殖和发育毒性试验
第十章 植入后局部反应试验（GB/T 16886.6-2022/ISO 10993-6：2016）
第一节 概述
第二节 范围
第三节 植入试验方法
第四节 常用试验方法
第十一章 与血液相互作用试验选择（GB/T 16886.4-2022/ISO 10993-4：2017）
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语、定义和缩略语
第四节 与血液接触的医疗器械分类
第五节 基本评价原则
第六节 试验方法的选择
第七节 常用评价方法介绍
第八节 展望
第十二章 潜在降解产物的定性和定量框架（GB/T 16886.9-2022/ISO 10993-9：2019）
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 降解研究设计原则与研究方案
第五节 研究报告
第十三章 聚合物医疗器械降解产物的定性与定量（GB/T 16886.13-2017/ISO 10993-13：2010）
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 降解试验方法
第五节 试验步骤
第六节 试验报告
第七节 聚合物材料及其降解产物的常用表征方法
第八节 聚合物环境应力开裂（ESC）
第十四章 陶瓷降解产物的定性与定量（GB/T 16886.14-2003/ISO 10993-14：2001）
第一节 概述
第二节 生物学评价中的陶瓷降解相关分析
第三节 分析与评价试验的步骤
第十五章 金属与合金降解产物的定性与定量（GB/T 16886.15-2022/ISO 10993-15：2019）
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 试验方法
第十六章 可沥滤物允许限量的建立（GB/T 16886.17-2005/ISO 10993-17：2002）
第一节 概述
第二节 医疗器械化学可沥滤物允许限量的建立
第十七章 环氧乙烷灭菌残留量（GB/T 16886.7-2015/ISO 10993-7：2008）
第一节 概述
第二节 术语和定义
第三节 基础知识
第四节 环氧乙烷允许限量的确定
第五节 环氧乙烷残留量的测定
第六节 产品放行
第十八章 降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计（GB/T 16886.16-2021/ISO 10993-16：2017）
第一节 概述
第二节 毒代动力学的术语和定义
第三节 医疗器械降解产物和可沥滤物毒代动力学研究实验设计和实施应注意的问题
第四节 毒代动力学实验的具体实施
第五节 结语
第十九章 医疗器械免疫毒理学试验原则和方法（GB/T 16886.20-2015/ISO/TS 10993-20：2006）
第一节 概述