口服固体制剂与非无菌吸入制剂第2版

字数: 694000
装帧: 平装
出版社: 中国医药科技出版社
出版日期: 2023-04-01
商品条码: 9787521438246
版次: 1
开本: 16开
页数: 564
出版年份: 2023

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内容简介

“药品GMP指南”(第2版)由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写。《口服固体制剂与非无菌吸入制剂》分册内容紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录的要求，结合国内外制药行业的具体实践，吸收参考了国际组织和监管机构有关指南的关键变化。本书以上版内容为基础，新增吸入制剂、缓控释制剂和中药颗粒剂附录，以及技术转移、工艺验证、共线生产等内容。
本书可供药品生产企业、药品上市许可持有人、工程设计、设备制造、药品监管机构等相关人员和检查员参考使用。

1 前言
1.1 背景
1.2 说明
1.3 核心内容
2 质量风险管理
2.1 质量风险管理的模式
2.2 口服固体制剂的质量风险特点及预防
2.3 质量风险管理在口服固体制剂中的应用
3 生产管理
3.1 概述
3.1.1 片剂生产工艺过程
3.1.2 硬胶囊的生产工艺流程
3.1.3 软胶囊的生产工艺流程
3.2 产品实现要素
3.2.1 机构与人员
……

口服固体制剂与非无菌吸入制剂 第2版

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