GMP教程第5版

字数: 634000
装帧: 平装
出版社: 中国医药科技出版社
出版日期: 2023-07-01
商品条码: 9787521439687
版次: 5
开本: 16开
页数: 328
出版年份: 2023

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内容简介

本教材是“全国高等医药院校药学类专业第六轮规划教材”之一，系根据本套教材编写要求和本课程教学大纲编写而成。全书包括14章内容：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料和产品、确认与认证、文件管理、生产管理、质量保证与质量控制、委托生产与委托检验、药品发运与召回、自检、药品GMP认证和检查等。具有体系新颖，透过现象看本质；重视实践，理论结合实际；创新应用，线上线下相融合等特点。本教材为书网融合教材，即纸质教材有机融合电子教材、教学配套资源（PPT、微课、视频、图片等）、题库系统、数字化教学服务（在线教学、在线作业、在线考试），使教学资源更加多样化、立体化。

第一章绪论
第一节GMP的产生与发展
一、GMP的渊源
二、GMP的兴起
三、GMP在我国的发展
第二节GMP的主要类型和基本内容
一、GMP的主要类型
二、GMP的主要内容和特点
三、实施GMP的要素
四、国际上推行GMP的趋势
第三节我国现行CMP的特点
一、人员与组织标准要求的变化
二、硬件标准要求的变化
三、软件(文件)标准要求的变化
四、生产和质量控制现场管理的变化
第四节建立符合我国药品生产实际的CMP体系
一、我国药品生产企业实施GMP的特点
二、我国药品生产企业构建CMP管理体系的主要内容
……

GMP教程 第5版

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