药品研究与评价技术指导原则 2020年--聚文网

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内容简介

为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。

上篇通用技术指导原则
药学
化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求
新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）
中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）
中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）
中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）
化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）
化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）
化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）
中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）
中药均一化研究技术指导原则（试行）
中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）
化学药品创新药【期临床试验申请药学共性问题相关技术要求
中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）
……

药品研究与评价技术指导原则 2020年

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