药物早期临床试验安全性评估

本书是一部系统、全面介绍药物早期临床试验安全性评估原则与实施细则的专著，共分13章。第一章总论详细介绍了早期临床试验的概念、发展历程、风险评估方案、特殊诊断制剂应用、不良事件判断标准及心脏安全性评估等内容。第二～十三章分别对治疗白血病药物、心血管系统药物、呼吸系统药物、消化系统药物、治疗糖尿病药物、风湿免疫药物、神经与精神类药物、细胞治疗药物、抗感染药物、靶向药物、吸入药物、中药及儿童药物的早期临床试验方案设计及安全性评估方法、标准进行了介绍，方便读者有针对性地快速查阅。

第一章总论1
第一节早期临床试验的概念与发展1
第二节早期临床试验中临床前毒理学发现的关注要点6
第三节早期临床试验中风险评估与受试者权益保护18
第四节基于模型推导的早期临床试验MRSD设定原则23
第五节早期临床试验中特殊诊断技术的应用38
第六节早期临床试验中不良事件的规范化判断54
第七节早期临床试验的心脏安全性评估61
第八节早期临床试验的生殖安全性评估75
第二章治疗白血病药物早期临床试验安全性评估84
第一节白血病药物早期临床试验安全性评估84
第二节治疗白血病药物临床试验中风险评估与受试者权益保护考虑94
第三节治疗白血病药物临床试验中剂量递增终止标准的考虑97
第四节治疗白血病药物临床试验中不良事件判断标准探讨100
第三章心血管系统药物早期临床试验安全性评估105
第一节抗急性心力衰竭药物的早期临床试验安全性评估105
第二节抗脂代谢紊乱药物的早期临床试验安全性评估113
第三节抗高血压药物早期临床试验安全性评估117
第四章呼吸系统药物早期临床试验安全性评估125
第一节概述125
第二节吸入制剂药物临床试验安全性评估127
第三节抗特发性肺纤维化药物的早期安全性评估148
第五章消化系统药物早期临床试验安全性评估161
第一节治疗酸相关疾病药物的早期安全性评估161
第二节治疗炎性肠病药物的早期安全性评估165
第六章治疗糖尿病药物早期临床试验安全性评估172
第一节糖尿病分型及诊断概述172
第二节糖尿病相关国际指南介绍173
第三节治疗糖尿病药物早期临床试验方案设计174
第四节观察指标与安全性评估标准176
第五节安全性评估报告与案例分析178
第七章风湿免疫药物早期临床试验安全性评估182
第一节类风湿关节炎治疗药物的早期安全性评估182
第二节系统性红斑狼疮治疗药物的早期安全性评估187
第八章神经与精神类药物早期临床试验安全性评估196
第一节概述196
第二节方案设计与观察指标198
第三节安全性评估标准212
第四节安全性报告及案例分析219
第五节抗阿尔茨海默病药物的早期安全性评价223
第六节治疗急性缺血性脑卒中药物的早期安全性评估238
第九章细胞治疗药物早期临床试验安全性评估247
第一节概述247
第二节方案设计249
第三节观察指标与安全性评估标准250
第四节安全性评估报告与案例分析251
第十章抗感染药物早期临床试验安全性评估254
第一节概述254
第二节国际相关指南介绍257
第三节安全性评估标准261
第四节安全性评估报告与案例分析267
第十一章其他药物早期临床试验安全性评估281
第一节概述281
第二节国际相关指南介绍287
第三节方案设计与观察指标291
第四节安全性评估报告295
第五节安全性评估案例分析301
第十二章儿童药物早期临床试验仿真模型预测安全性评估307
第一节儿童药物临床试验概述307
第二节儿童药物早期临床试验仿真模型的数据来源与策略308
第三节儿童药物早期临床试验仿真模型的建立312
第四节儿童药物早期临床试验仿真模型的应用315
第五节总结与展望316
第十三章临床试验与急救318
第一节药物临床试验与急救318
第二节首次人体临床试验设计与风险控制323
第三节临床试验的风险识别和风险评估324
第四节临床试验与急救处理328
缩略词中英文对照表346
参考文献351