2021中国医疗器械蓝皮书——医疗器械深化改革发展报告--聚文网

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内容简介

本书主要由五章一个附录组成，包括医疗器械审评审批改革、医疗器械上市后监管、监管科学研究、国际医疗器械监管比较、产业发展及重要法规文件。本书主要介绍了我国医疗器械产业的发展、变化。从医疗器械的审评审批，到上市后的监管，从欧盟、美国、日本等组织和国家的经验，思考我国的产业发展。本书集中体现了近年来我国医疗器械行业监管政策和产业发展的研究成果，为推动我国医疗器械产业高质量发展提供了有力的智库支撑。本书的出版将打造医疗器械行业交流的新平台，对政府有关部门决策和企业制定发展规划具有重要参考价值。

引言——中国现代医疗器械监管的国际化起源与发展（常永亨）/1
第一章医疗器械审评审批改革
概述（王宇润）/10
第一节医疗器械注册工作/17
医疗器械质量管理体系建设（高国彪张世庆仉琪）/17
医疗器械注册人制度试点工作（赵阳袁鹏王兰明）/30
医疗器械专享标识制度实施进展（易力孟芸余新华*）/39
人工智能医疗器械监管研究进展（彭亮* 孙磊）/47
第二节注册相关工作报告/55
2021年度医疗器械注册工作报告/55
2020~2021年度中国医疗器械标准管理年报/86
2020~2021年医疗器械分类界定结果汇总/107
第三节地方创新实践/108
广东省医疗器械监管综合改革（苏盛锋邱楠张锋）/108
福建省医疗器械专享标识系统实践（赵宇王景涛梁庆涛）/117
山东省医疗器械产业发展现状（张斌吴世福）/126
第二章医疗器械上市后监管
第一节上市后监管情况/134
2021年医疗器械上市后监管概况（马忠明杨波）/134
2021年国家医疗器械不良事件监测年度报告/143
2021年医疗器械飞行检查情况汇总/154
体外诊断试剂监管现状（马忠明杨波）/155
医用冷敷贴备案（吴水金谢诗晨陈鑫*）/162
第二节地方监管实践/168
安徽省防护类疫情防控用医疗器械生产现场检查情况（吴文华王丽娜王昆）/168
定制式义齿质量研究及监管建议（杨涵周靓丽刘洪伟等）/177
……
第三章监管科学研究
第四章国际医疗器械监管比较
第五章医疗器械产业发展及创新力
附录重要法规文件/335

2021中国医疗器械蓝皮书——医疗器械深化改革发展报告

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