药事管理与法规

本书由从事执业药师职业资格考试考前培训的权威专家根据近期新版国家执业药师职业资格考试大纲及考试指南的内容要求精心编写而成。书中内容精炼、重点突出，便于考生在有限的时间内抓住考试重点及难点，进行高效复习，掌握考试的主要内容。书后附有两套模拟试卷，方便考生系统复习后自查备考。随书赠配套资源，包括复习规划、思维导图、考点速报、高频考点等，使考生复习更加高效、便捷。本书是参加2023年国家执业药师职业资格考试考生的辅导用书。 给考核的考生复习备考使用。

第一章 执业药师与健康中国战略………………………………………………… 1
第一节 健康中国战略和国家基本医疗卫生政策 ……………………………………… 1
第二节 医疗保障和药品供应保障制度 ………………………………………………… 4
第三节 药品安全和相关管理制度 …………………………………………………… 19
第四节 执业药师管理 ………………………………………………………………… 31
第二章 药品管理立法与药品监督管理………………………………………… 38
第一节 药品管理立法 ………………………………………………………………… 38
第二节 药品监督管理行政行为 ……………………………………………………… 41
第三节 国家药品监督管理机构 ……………………………………………………… 47
第四节 药品监督管理 ………………………………………………………………… 53
第三章 药品研制和生产管理…………………………………………………… 58
第一节 药品研制与注册管理 ………………………………………………………… 58
第二节 药品上市许可持有人制度 …………………………………………………… 74
第三节 药品生产管理 ………………………………………………………………… 77
第四节 药品召回管理 ………………………………………………………………… 84
第四章 药品经营管理…………………………………………………………… 88
第一节 药品经营许可与行为管理 …………………………………………………… 88
第二节 药品进出口管理 ……………………………………………………………… 129
第三节 处方药与非处方药分类管理 ………………………………………………… 133
第五章 医疗机构药事管理……………………………………………………… 139
第一节 医疗机构药事管理和药学工作 ……………………………………………… 139
第二节 医疗机构药品配备、购进、储存管理 ……………………………………… 141
第三节 处方与调配管理 ……………………………………………………………… 143
第四节 医疗机构制剂管理 …………………………………………………………… 146
第五节 药物临床应用管理 …………………………………………………………… 148
第六章 中药管理………………………………………………………………… 155
第一节 中药与中药传承创新发展 …………………………………………………… 155
第二节 中药材管理 …………………………………………………………………… 158
第三节 中药饮片管理 ………………………………………………………………… 166
第四节 中成药与医疗机构中药制剂管理 …………………………………………… 171
第七章 特殊管理规定的药品管理……………………………………………… 179
第一节 疫苗管理 ……………………………………………………………………… 179
第二节 血液制品管理 ………………………………………………………………… 185
第三节 麻醉药品和精神药品的管理 ………………………………………………… 187
第四节 医疗用毒性药品管理 ………………………………………………………… 195
第五节 药品类易制毒化学品的管理 ………………………………………………… 197
第六节 含特殊药品复方制剂的管理 ………………………………………………… 200
第七节 兴奋剂的管理 ………………………………………………………………… 202
第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护……………………… 205
第一节 药品安全信息与品种档案管理 ……………………………………………… 205
第二节 药品包装、说明书和标签管理 ……………………………………………… 208
第三节 药品广告管理 ………………………………………………………………… 219
第四节 互联网药品信息服务的要求 ………………………………………………… 222
第五节 药品价格管理 ………………………………………………………………… 224
第六节 反不正当竞争 ………………………………………………………………… 226
第七节 消费者权益保护 ……………………………………………………………… 228
第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理………………………………… 232
第一节 医疗器械管理 ………………………………………………………………… 232
第二节 化妆品管理 …………………………………………………………………… 242
第三节 保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理 ……………… 244
第十章 药品安全法律责任……………………………………………………… 247
第一节 药品安全法律责任界定和分类 ……………………………………………… 247
第二节 违反假药、劣药管理规定的法律责任 ……………………………………… 249
第三节 违反药品监督管理规定的法律责任 ………………………………………… 253
第四节 违反特殊管理的药品管理规定的法律责任 ………………………………… 261
第五节 违反中医药法相关规定的法律责任 ………………………………………… 266
第六节 药品质量侵权的法律责任 …………………………………………………… 266
第七节 违反医疗器械监督管理规定的法律责任 …………………………………… 267
第八节 违反化妆品监督管理规定的法律责任 ……………………………………… 269
模拟试卷一………………………………………………………………………… 274
模拟试卷二………………………………………………………………………… 285
模拟试卷一答案与解析…………………………………………………………… 299
模拟试卷二答案与解析…………………………………………………………… 307