实验室生物安全能力建设

本书通过案例研究进一步分析当前生物风险管理理解和方法的差距和不足，确定生物风险管理界面临的一些最重要的挑战，可为我国加强生物风险管理实践提供参考。

从事生物学研究的机构面临着复杂多样的实验室生物安全隐患，难以管理。另外，随着国际生物安全形势日趋复杂多变，我国战略性新兴产业蓬勃发展，实验室需求日益增加，在实验室发生的生物安全事件时有发生。实验室的生物安全主要体现在实验室广泛收集、研究多种多样的微生物特别是病原微生物，并且大量利用现代生物技术进行基因操作，从而使微生物获得新的特征，甚至人工合成微生物。对微生物遗传物质进行改构与修饰，可使微生物获得毒力、毒性、感染性或耐药性增强、感染途径或环境适应性改变等特征，这些遗传工程微生物可能使实验操作人员不慎感染，或者泄露到自然界而感染实验室以外的人员，甚至在自然界继续发生“恶性”变异，那么就可能对人类社会的健康安全造成严重威胁。通过对生物风险管理、AMP模型、风险评估过程的定义，以及对设计策略、缓解措施、培训计划的详细阐述，提出以可靠性为中心的维护应该是生物风险管理维护计划的框架，并提倡利用具体的绩效指标以及风险沟通计划解决问题。通过案例研究进一步分析当前生物风险管理理解和方法的差距和不足，确定生物风险管理界面临的一些最重要的挑战，同时也为今后加强生物风险管理实践提供参考。

武桂珍研究员，中国疾控中心生物安全首席专家，亚太生物安全协会主席，国家重点研发计划“生物安全关键技术研发”十三五及十四五重点专项专家组组长。卫生部有突出贡献中青年专家，全国三八红旗手，享受国务院政府特殊津贴。数十年致力于生物安全管理、重大传染病防控工作，是我国实验室生物安全工程管理体系的主要策划和创建者，强力支撑新冠肺炎、埃博拉等重大疫情高效应对，为国家安全做出重大贡献。新冠肺炎疫情发生以来，率领团队取得“24小时测定新冠病毒全基因组；2天研发完成核酸检测试剂并迅速应用于武汉疫情现场；5天后病毒分离培养成功”三大贡献，奠定了全球疫苗、试剂和药物研发的科学基础。面对巨大的未知风险，果断决策，主持研发国内少有新冠灭活疫苗，并在国内率先获得WHO紧急使用认证，现已在全球110多个国家和地区使用，为全球抗疫作出了中国贡献，被授予“全国抗击新冠肺炎疫情优选个人”称号。

第1章绪论1
1.1生物安全与实验室生物安全1
1.2实验室生物安全基本概念与范围3
1.3实验室生物安全历史发展7
1.4实验室生物安全事件10
1.5实验室生物安全建设意义13
参考文献15
第2章实验室生物安全发展现状16
2.1国外实验室生物安全政策法规标准16
2.2中国实验室生物安全制度建设与发展24
2.3生物安全实验室分类31
2.4国内外生物安全实验室体系建设34
参考文献39
第3章实验室生物安全管理要素及核心要求42
3.1风险管理要素及核心要求42
3.2生物安全文化建设的要素及核心要求45
3.3人员能力建设要素及核心要求47
3.4基础设施（基本硬件）能力建设要素及要求48
3.5保障能力建设要素及要求52
3.6应急管理能力建设要素及要求56
参考文献58
第4章实验室生物安全风险评估与管理59
4.1风险评估概述59
4.2风险评价61
4.3风险控制措施的选择和实施63
4.4风险审查和风险控制措施64
4.5信息管控69
4.6运输管控72
参考文献74
第5章实验室生物安全文化建设75
5.1基本概念和发展历史75
5.2实验室安全文化体系建设原则与要求79
5.3实验室安全文化组织管理86
5.4实验室安全文化体系建设90
5.5加强控制措施和持续改进97
参考文献101
第6章生物安全实验室人员能力建设102
6.1生物安全实验室人员身心健康的要求102
6.2生物安全实验室人员必须具备的基本能力104
6.3生物安全实验室运行保障人员的能力要求107
6.4生物安全实验室人员培训及能力提升108
6.5实验室人员的统筹管理112
参考文献112
第7章实验室生物安全硬件设施能力建设113
7.1设施设计113
7.2实验室设备130
7.3物理安全防范138
7.4个体防护装备146
7.5智慧化发展155
参考文献160
第8章实验室生物安全运行保障能力建设162
8.1实验室生物安全管理体系的建立和运行162
8.2样本和菌（毒）种管理170
8.3感染性物质包装和运输176
8.4生物安全实验室消毒和灭菌180
8.5实验室感染性废物处置184
8.6实验室安全防范186
参考文献189
第9章实验室生物安全应急管理能力建设190
9.1应急/事件响应190
9.2实验室暴露后预防192
9.3实验室事故事件报告程序193
9.4实验室事故事件处理194
9.5实验室应急措施199
9.6事故紧急撤离201
9.7各类生物安全实验室的风险控制措施201
参考文献202
第10章实验室生物安全能力建设展望203
10.1实验室生物安全能力建设进展与成绩203
10.2实验室生物安全能力建设问题与不足207
10.3实验室生物安全能力建设展望210
参考文献212