世界卫生组织疫苗资格预审指导手册--聚文网

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内容简介

在申报WHO疫苗资格预审的过程中，我国疫苗生产企业积累了一定的经验，同时也面临着一些问题。本手册成稿之前，曾对相关企业申报WHO疫苗资格预审过程中的申报要点、技术困难、具体需求等方面进行了调研及分析，基于对我国疫苗生产企业的现状及所面临的问题，有针对性地设计了全手册的框架，并邀请我国一些疫苗生产企业撰写了本手册部分章节的内容，以期通过理论联系实践、深入浅出的梳理，为我国疫苗申报WHO资格预审提出具有实践意义的指导性材料。
本手册全面介绍了WHO资格预审项目；包括如何确定WHO疫苗产品资格预审申报策略；对于资格预审申报条件的判断，并强调有申报意向的企业应该在重要领域开展能力建设；介绍了资格预审文件的准备和提交、临床资料的补充及相关技术问题，以及资格预审审核阶段疫苗样品检测的相关问题和资格预审现场检查的准备与实施及资格预审资格的维持；也就与WHO资格预审审评团队开展技术交流与讨论分享了经验和信息；根据实例和经验对资格预审项目管理提出了建议；也介绍了通过WHO资格预审后需开展的工作；另外考虑到新冠疫情的特殊性，也增加了WHO医药产品紧急使用清单程序的相关内容，并对企业共性的问题进行了解答。

1资格预审项目介绍
1.1WHO资格预审项目的目的、范围和意义
1.2WHO疫苗产品资格预审
1.3WHO疫苗产品资格预审与国际公共市场采购的关系
1.4WHO疫苗产品资格预审的标准和审评组织机构
1.5WHO疫苗产品资格预审的申请手续和审评流程
1.6通过WHO疫苗产品资格预审的前提条件

2资格预审申报策略
2.1申报策略的概念及制定原因
2.2制定申报策略需要考虑的因素
2.3企业的预期
2.4WHO疫苗技术标准与国内标准差异
2.5与WHO的技术交流和讨论
2.6第三方技术支持的作用和价值
2.7申报的基本策略和步骤

3资格预审申报条件判断及能力建设开展
3.1WHO疫苗资格预审优先产品清单
3.2资格预审对中国申报企业能力建设提出更高要求
3.3国际疫苗市场策略、信息收集和产品定位相关能力建设
3.4WHO资格预审疫苗产品技术要求
3.5疫苗临床研究相关能力建设
3.6持续提升质量管理体系和疫苗生产质量管理
3.7疫苗产品药物警戒系统的建立与完善

4资格预审文件的准备和提交
4.1申报材料在WHO资格预审审核中的作用
4.2资格预审技术指导及获取方式
4.3申报材料的起草与相关模板
4.4申请函提交
4.5提交方式和提交窗口
4.6申报材料准备期间所需的技术支持
4.7准备和递交CTD申报材料的成功经验与建议

5临床资料的补充及相关技术问题
5.1什么情况下WHO会要求补充临床资料
5.2疫苗临床开发计划的意义和作用
5.3临床试验资料、数据的整理、评估与差距分析
5.4为待补充的临床数据开展临床试验
5.5独立临床专家报告及临床技术支持
5.6境外开展疫苗临床试验的需求
……

世界卫生组织疫苗资格预审指导手册

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