临床研究规范--聚文网

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内容简介

本书是医工交叉（智能医学工程）医学基础系列教材中的一本。临床研究是以疾病的诊断、治疗、预后、病因和预防为主要研究内容，以患者为主要研究对象，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。本书主要介绍临床研究的设计和方法，让医工交叉专业的学生能够在较短的时间内掌握基础的研究方法，培养学生的逻辑思维和科研能力。

第一章绪论
第一节临床研究概述
第二节临床研究的发展与挑战
第三节临床研究的方法学基础
第四节临床研究注册
第二章横断面研究
第一节横断面研究概述
第二节横断面研究的设计与实施
第三节横断面研究的资料整理与分析
第四节横断面研究的偏倚及其控制
第三章病例对照研究
第一节病例对照研究概述
第二节病例对照研究的设计与实施
第三节病例对照研究的资料整理与分析
第四节病例对照研究的偏倚及其控制
第四章队列研究
第一节队列研究概述
第二节队列研究的设计与实施
第三节队列研究的资料整理与分析
第四节队列研究的偏倚及其控制
第五节疾病预后研究
第五章随机对照试验
第一节随机对照试验概述
第二节随机对照试验的设计与实施
第三节随机对照试验的优点与局限J陛
第四节随机对照试验的评价原则
第五节随机对照试验的衍生类型
第六章医疗器械临床试验
第一节医疗器械临床试验的决策
第二节医疗器械临床试验的设计
第三节医疗器械临床试验的实施
第四节医疗器械临床试验的备案
第七章筛检与诊断试验
第一节筛检与诊断试验概述
第二节筛检与诊断试验的设计与实施
第三节筛检与诊断试验的评价指标
第四节筛检与诊断效果的评价
第五节筛检与诊断试验的偏倚及其控制
第八章临床研究伦理规范
第一节医学伦理学概述
第二节临床研究的伦理审查
第三节临床研究的科研诚信
第四节临床研究的人类遗传资源管理
第九章研究计划书和学术论文的撰写
第一节临床研究计划书概述
第二节临床研究计划书的撰写
第三节临床研究学术论文的撰写
第四节临床研究的报告规范
附录
附录一：医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)
附录二：医疗器械注册与备案管理办法
附录三：科研失信行为调查处理规则
附录四：涉及人的生物医学研究伦理审查办法
附录五：科研诚信案件调查处理规则(试行)
附录六：中华人民共和国人类遗传资源管理条例
附录七：中英文专业词汇对照索引

临床研究规范

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