赢在迭代创新——中国改良型新药活力探源

在国家“创新驱动发展”战略下，医药创新要素不断集聚，创新能力不断提升，许多很好的企业正成为我国医药产业新的开拓者、实践者和引领者。改良型新药凭借技术或专利壁垒高，生命周期长等优势，正日渐成为医药行业研发的新热点，改良型新药数量申报逐年递增，入局企业也在日益增加，并诞生了一批优秀的改良型新药研发技术研发人员。本稿从政策研究、技术攻关、企业代表等方面进行阐述。适合国内外从事医药开发、创新研究、医药企业人员参考。

闻晓光 越洋医药创始人、董事长兼CEO，重量特聘专家，北大医学部优秀校友。时任中国化学制药工业协会二类新药专委会主任委员、中国药学会制剂专业委员会委员、中国药学会工业药剂学专业委员会委员、中国颗粒协会理事等。国家“新药创制”重大专项（SQ2018ZX091722）项目负责人，国家科技部 973课题分课题（释药技术及其机理研究 2010CB735602）负责人。曾任职GSK、Pfizer、药明康德等药企，长期从事发明缓控释新技术并应用于 缓控释新药开发为人类健康提供解决方案。拥有获得授权的缓控释技术及产品发明专利16项，参与编著 Oral Controlled Release Formulation Design and Drug Delivery：Theory to Practice。 刘朝溢 武汉普渡生物医药有限公司创始人，华中科技大学同济医学院附属协和医院药学教研室副主任，临床药学研究室副主任，曾主持多项国家重大新药创制与国家自然科学基金课题，长期从事临床药理与临床药代试验研究，擅长临床试验方案设计。 赛德盛首席科学官，拥有超过25年药物开发规划与执行经验，成功完成了20多项创新及改良型化药、生物药品的开发，包含立项评估、临床前至临床阶段策略规划，曾任海外知名药企与生技公司前临床及临床研究部门负责人。 黎维勇 博济医药创始人、董事长兼总经理，暨南大学研究生导师，有20余年临床试验和CRO管理经验，现任中国医药质量管理协会 CRO 分会会长、广东省生物医药创新技 术协会副会长兼秘书长、中华全国工商联合会医药业商会理事。 王廷春 上海惠永药物研究有限公司董事长，药物制剂国家工程研究中心研究员，国家药典委员会委员，国家药监局化药审评咨询专家委员，国家一致性评价专家委员。主要从事新型药物制剂的研究与开发工作， 研究方向为透皮给药技术和新型注射给药技术。 王 浩 许向阳 荣昌生物制药（烟台）股份有 限公司首席医学官，国投招商医药 健康首席科学家。曾在美国 FDA工 作近 20年，担任多个战略领导职 务，参与制定多个治疗领域的 FDA 指南。曾任国家药监局药品审评中 心首席科学家。 江苏恩华药业股份有限公司副 总裁，长期从事科研及科研管理工 作，主持国家科技重大专项，多项 关键技术、多个产品填补了国内空 白，并获得省、市科技进步奖多项。 何如意 复旦大学公共卫生学院卫生经 济学教授，博士生导师；现任国家 新型冠状病毒肺炎专家组成员，国家 消灭脊髓灰质炎认证小组成员；中 国卫生经济学会顾问、卫生技术评 估专业委员会顾问；中国中药协会 药物经济学专业委员会顾问。 胡善联 赛德盛副总裁、临床运营中心 负责人，拥有近 20年的临床研究经 验，参与过百余个创新及改良型化 学药、生物制品与医疗器械的临床 研究，曾任职国内知名药企及 CRO 公司，现为赛德盛董事及联合创 始人。 胡贵峰 金 华 北京大学人民医院二级教授、 主任医师，中国医促会高血压分会 主任委员，北京医师协会高血压专 业委员会主任委员，中国健康管理 协会高血压专业委员会主任委员， 第十届国家药典委员会委员，药物 一致性评价专家，欧洲心脏病杂志 中文版高血压专刊主编。 美国加州大学圣地亚哥分校 （UCSD）医学院精神科医师，教 授；上海交通大学上海精神卫生中 心特聘访问教授。在精神疾病药物 临床试验设计、评估标准和结果 分析等领域造诣颇深。现任美国 Schizophrenia Bulletin杂志编委、 上海精神医学和中华精神科杂志海 外编委。 孙宁玲 北京大学医学部卫生政策与技 术评估中心研究员，北京卫生经济 学会技术评估专委会副主任委员， 卫生经济学博士 /博士后，致力于卫 生经济学、卫生技术评估、卫生政 策分析等方面的研究工作，在国内 外学术杂志发表论文近百篇。 陶立波 暨南大学药学院教授、高端 药物制剂研究院院长，广州新济 药业创始人，美国药学家学会会 士（AAPS Fellow），国家重大人 才计划特聘专家，第九、十、十一、 十二届国家药典委员会委员，曾任 职美国强生、诺华、阿特维斯等公 司，主要从事药物创新制剂的研究 开发。 吴传斌 汪 芳 正高级工程师，现担任上海医 药集团股份有限公司研发管理中心 资深专家。主要从事医药研发信息 情报、立项评估及管理工作。承担 多项政府基金项目，获得 2020年 度上海市科技进步一等奖，发表科 技论文十余篇。 博士，博士研究生导师，主任 医师，北京医院心血管内科科主任。 从医 35年，擅长心血管疾病的诊 断及精准用药、超声心动图在临床 中的应用。现主持国家科技部重点 课题，在研课题经费超 1000万元， 完成多项重量、省部级课题，在 国内外学术杂志发表论文百余篇。 张建忠 编 委 会 主编闻晓光 副主编刘朝溢黎维勇王廷春王浩许向阳 编委会成员何如意胡贵峰胡善联金华李又欣 邵旭东孙宁玲陶立波吴传斌汪芳 张建忠郑德胜 顾问高春生郭圣荣胡富强龙晓英陆伟跃 潘卫三王健王建新魏刚吴伟 杨帆张强张学农赵忠熙郑爱萍 周建平 编辑组陈雪薇范晓艳刘莉刘宁马飞 项目统筹蔡怀涵唐运容夏立超谢小航张松 张蓝飞郑淼

企业篇
顺势而为 以生产企业为主体
第一章 制剂改良，赢在迭代创新
（专访越洋医药创始人闻晓光）
一、关键技术必将大有作为
二、应用场景切换优化体验
三、药物改良遵循两种方式
四、新型制剂迎来强劲风口
五、研发管线调整立项务实
访谈手记
“是金子，请你发光！”和“冠军心态”
第二章 注册申报，中外同场竞跑
（宗云岗）
一、改良新药刷新全球主题
二、上市推广泊入高速干线
三、创新氛围延展增厚实力
第三章 人有我优，回归核心技术
……