粤港澳大湾区生物医药产业发展报告 2022版

编 前 语 生物医药产业是关系国计民生的重要产业，是当今世界创新最为活跃、发展最为迅猛的战略性新兴产业之一。近年来，生物医药的重要性愈发凸显，世界各国纷纷把生物医药技术及产业化提升作为国家战略，通过加大研发投入力度、实施科技振兴计划、完善关联产业制度等措施，加速抢占“生物经济”制高点。 2020年3月2日，习近平总书记在北京考察疾病预防控制科研攻关工作时强调，生命安全和生物安全领域的重大科技成果也是国之重器，疫病防控和公共卫生应急体系是国家战略体系的重要组成部分。 “十四五”期间，国家鼓励加大对生物科学的基础研究与原始创新，支持将生物医药产业打造成战略性新兴产业、先导产业和未来产业。医药卫生体制改革是我国生物医药产业发展的政策主线，产业高质量发展、健康中国战略、疫情防控和生物安全、数字化中国建设、中医药振兴等重大战略将成为我国生物医药产业发展的重要节点。 《广东省国民经济和社会发展第十四个五年规划和.2035.年远景目标纲要》指出，生物医药与健康产业是十大战略性支柱产业集群之一，要加快发展生物医药产业，在生物药、化学药、现代中药、高端医疗器械、医疗服务等领域形成竞争优势。建设以广州、深圳为核心，以珠海、佛山、东莞、中山等为重点的产业创新集聚区。支持发展岭南中药、化学药、生物药、高端医疗器械、生物医用材料、体外诊断、医疗服务、公共卫生等产业，着力突破精准医学与干细胞、新药创制、生物安全、生物制造等关键核心技术。 粤港澳大湾区作为我国开放程度优选、经济活力不错的区域之一，在国家发展大局中具有重要战略地位，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，打造重量战略性创新高地和战略高地，是国家赋予的特殊历史使命。经过多年的发展，粤港澳大湾区已成为我国生物医药产业聚集的重要区域，其产业基础完备、实力领先、成就突出，拥有广州、深圳等生物医药发展重点城市，以及广州开发区、深圳高新区等多个全国领先的生物医药产业园区，大湾区生物科技产业的发展已迈入一体化协同发展的新阶段。但是，制约粤港澳大湾区生物医药产业进一步发展的问题也亟待解决。为此，本报告梳理了粤港澳大湾区生物医药产业发展现状及发展环境，对比国内外生物医药产业发展经验，归纳总结粤港澳大湾区目前发展所存在的不足，从而提出相关对策和建议，以期助力粤港澳大湾区“十四五”期间生物医药产业持续高质量发展。 编 者 2022年11月

粤港澳大湾区是我国生物医药产业聚集的重要区域，产业基础完备，实力领先。随着粤港澳大湾区发展规划等诸多国家战略向纵深推进，粤港澳大湾区生物医药产业的发展正迈入一体化协同发展的新阶段。为了配合国家粤港澳大湾区战略建设，推动粤港澳大湾区医药产业迈向高质量发展新阶段，展现各级政府政府对粤港澳大湾区生物医药产业发展的扶持政策，分析我省生物医药产业发展现状，剖析产业发展存在的问题，提出强监管及促发展的建议，为省局制定促进我省生物医药产业发展相关政策提供政策参考。

一、综述篇
1.1 粤港澳大湾区的地理范围 ……………………………………………2
1.2 生物医药产业的统计范围 ……………………………………………2
1.3 粤港澳大湾区生物医药产业的现状格局 ……………………………3
1.4 粤港澳大湾区生物医药产业的战略规划 ……………………………3
二、环境篇
2.1 珠江三角洲地区生物医药产业发展环境分析 ………………………6
2.1.1 多重政策支持，为生物医药产业发展保驾护航 …………………………6
2.1.2 研发投入不断增加，创新成果较为丰硕 …………………………………6
2.1.3 初步形成医药产业聚集，医药制造业基础雄厚 …………………………8
2.1.4 金融优势明显，制度创新助力生物医药产业发展 ………………………9
2.1.5 国内外合作项目日益增多，国际化程度不断提高 ……………………10
2.2 香港地区生物医药产业发展环境分析 ………………………………11
2.2.1 香港本地医疗机构积极探索新的跨境服务模式 ………………………11
2.2.2 作为国际金融中心吸引更多的生物科技公司落户或者上市 …………11
2.2.3 有良好的创新科技生态环境 ……………………………………………11
2.2.4 积极探索“拼船出海”的模式 …………………………………………11
2.2.5 政府将生物科技打造成为香港重点产业之一 …………………………12
2.3 澳门地区生物医药产业发展环境分析 ………………………………12
2.3.1 全球最发达、富裕的地区之一 …………………………………………12
2.3.2 国家支持澳门中医药科技产业发展平台建设 …………………………13
2.4 粤港澳大湾区与世界三大湾区的对比分析 …………………………13
2.4.1 美国旧金山湾区以科技领先 ……………………………………………13
2.4.2 日本东京湾以产业闻名 …………………………………………………13
2.4.3 美国纽约湾以金融优选著称 ……………………………………………14
2.4.4 粤港澳大湾区在世界四大湾区中人口最多、经济增速最快 …………14
2.5 国内典型地区生物医药产业发展经验 ………………………………14
2.5.1 长三角地区生物医药产业发展经验 ……………………………………14
2.5.2 广东与江苏生物医药产业对比分析 ……………………………………17
2.5.3 京津冀地区生物医药产业发展经验 ……………………………………19
三、监管篇
3.1 以药监综合改革为抓手，助力广东药监能力率先达到国际
优选水平 ………………………………………………………………26
3.1.1 加强顶层设计推进国际化战略 …………………………………………26
3.1.2 坚持规则先行构建粤港澳合作创新共同体 ……………………………27
3.1.3 瞄准国际前沿跻身不错行列 ………………………………………28
3.2 牢牢把握风控主动权，构建化妆品安全风险监管新模式 …………29
3.2.1 引入标准完善治理结构 …………………………………………………29
3.2.2 持续监测及时化解风险 …………………………………………………31
3.2.3 多方协调推动社会共治 …………………………………………………31
3.3 先行先试，推动医疗器械监管能力率先达到国际优选水平 ………32
3.3.1 医疗器械注册全程无纸化审批 …………………………………………32
3.3.2 临床试验监管先行先试形成经验 ………………………………………32
3.3.3 积极探索“港澳药械通” ………………………………………………33
3.3.4构建第三方检查评估体系 ………………………………………………33
3.3.5多措并举推进医疗器械网络销售监管 …………………………………33
3.4 多措并举，药品流通领域监管创新亮点纷呈 ………………………34
3.4.1率先发布《广东省药品零售许可验收实施细则》 ……………………34
3.4.2 乙类非处方药跨界融合改革试点工作全面落地 ………………………34
3.4.3《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》正式实施 ………………35
3.4.4《广东省推动药品流通产业高质量发展实施方案》即将出台 ………35
3.5 建章立制，支持湾区发展中医药产业 ………………………………36
3.5.1 多措并举促中医药传承创新发展 ………………………………………36
3.5.2 建设粤港澳大湾区中医药高地 …………………………………………36
3.5.3 构建粤港澳中药联盟 ……………………………………………………37
3.5.4 建设横琴粤澳深度合作区 ………………………………………………37
3.5.5《广东省中医药条例》正式实施 ………………………………………37
3.5.6 制定《广东省中医药发展“十四五”规划》 …………………………38
3.5.7 制定《广东省建设国家中医药综合改革示范区实施方案》 …………38
四、产业篇
4.1 化学制剂产业发展分析 ………………………………………………40
4.1.1 化学制剂产业的优势 ……………………………………………………40
4.1.2 化学制剂产业的不足 ……………………………………………………41
4.1.3 化学制剂产业的发展态势 ………………………………………………42
4.2 药用辅料产业发展分析 ………………………………………………43
4.2.1 药用辅料产业发展现状 …………………………………………………43
4.2.2 药用辅料产业存在问题 …………………………………………………44
4.2.3 药用辅料产业发展态势 …………………………………………………45
4.3 原料药产业发展分析 …………………………………………………45
4.3.1 原料药产业发展优势 ……………………………………………………45
4.3.2 原料药产业发展存在的问题 ……………………………………………47
4.3.3 原料药产业发展态势 ……………………………………………………49
4.4 中药产业发展分析 ……………………………………………………50
4.4.1 中药产业发展优势 ………………………………………………………50
4.4.2 中药产业发展存在的问题 ………………………………………………53
4.4.3 中药产业发展态势 ………………………………………………………55
4.5 生物制品产业发展分析 ………………………………………………58
4.5.1 生物制品产业发展的优势 ………………………………………………59
4.5.2 生物制品产业发展存在的问题 …………………………………………61
4.5.3 生物制品产业发展态势 …………………………………………………62
4.6 医疗器械产业发展分析 ………………………………………………63
4.6.1 医疗器械产业发展的优势 ………………………………………………64
4.6.2 医疗器械产业发展存在的问题 …………………………………………66
4.6.3 医疗器械产业发展态势 …………………………………………………68
4.7 化妆品产业发展分析 …………………………………………………69
4.7.1 化妆品产业发展的优势 …………………………………………………71
4.7.2 化妆品产业发展存在的问题 ……………………………………………72
4.7.3 化妆品产业发展态势 ……………………………………………………73
4.8 医药流通产业发展分析 ………………………………………………75
4.8.1 医药流通产业发展的优势 ………………………………………………75
4.8.2 医药流通产业发展存在的问题 …………………………………………81
4.8.3 医药流通产业发展态势 …………………………………………………82
五、园区篇
5.1 广州市生物医药园区 …………………………………………………86
5.1.1 广州科学城 ………………………………………………………………86
5.1.2 中新广州知识城 …………………………………………………………87
5.1.3 广州国际生物岛 …………………………………………………………87
5.2 深圳市生物医药园区 …………………………………………………88
5.2.1 南山医疗器械产业园 ……………………………………………………88
5.2.2 深圳市生物医药创新产业园区 …………………………………………89
5.2.3 光明区现代生物产业园 …………………………………………………89
5.2.4 深圳国际生物谷生命科学产业园 ………………………………………89
5.3 珠海市生物医药园区 …………………………………………………90
5.3.1 粤澳合作中医药科技产业园 ……………………………………………90
5.3.2 金湾生物医药基地 ………………………………………………………90
5.3.3 富山工业园 ………………………………………………………………91
5.3.4 唐家湾医疗器械研发生产基地 …………………………………………91
5.4 佛山市生物医药园区 …………………………………………………91
5.4.1 南海区 ……………………………………………………………………91
5.4.2 顺德区 ……………………………………………………………………92
5.5 东莞市生物医药园区 …………………………………………………93
5.5.1 松山湖高新区 ……………………………………………………………93
5.5.2 石龙镇 ……………………………………………………………………93
5.5.3 长安镇 ……………………………………………………………………93
5.6 中山市生物医药园区 …………………………………………………94
5.6.1 中山国家健康科技产业基地 ……………………………………………94
5.6.2 华南现代中医药城 ………………………………………………………94
5.6.3 翠亨新区生物医药科技园 ………………………………………………95
5.7 国外生物医药产业园区 ………………………………………………95
5.7.1 美国波士顿地区 …………………………………………………………95
5.7.2 英国剑桥科技园 …………………………………………………………96
5.7.3 法国里昂生物科技园 ……………………………………………………97
5.7.4 新加坡启奥生命科学园 …………………………………………………98
5.7.5 日本神户产业园区 ………………………………………………………99
六、区域篇
6.1 广州篇 ………………………………………………………………102
6.2 深圳篇 ………………………………………………………………103
6.3 珠海篇 ………………………………………………………………104
6.4 佛山篇 ………………………………………………………………104
6.5 东莞篇 ………………………………………………………………106
6.6 中山篇 ………………………………………………………………107
6.7肇庆篇 ………………………………………………………………108
6.8 江门篇 ………………………………………………………………109
6.9 惠州篇 ………………………………………………………………110
6.10 香港篇………………………………………………………………111
6.11 澳门篇 ………………………………………………………………112
七、创新篇
7.1 新药研发与药物临床试验创新 ……………………………………116
7.1.1 新药研发与药物临床试验现状 …………………………………………116
7.1.2 新药研发与药物临床试验的创新差距和创新机会 ……………………119
7.2 医疗器械创新 ………………………………………………………128
7.2.1 涌现出一批高端产业和产品 ……………………………………………128
7.2.2 在综合性高科技医疗器械研发、生产上具有明显优势 ………………129
7.3 化妆品创新 …………………………………………………………129
7.3.1 以专利为指标的化妆品不断创新 ………………………………………129
7.3.2 促进源头创新是未来趋势 ………………………………………………130
7.4 管理机制创新 ………………………………………………………131
7.4.1 产业管理机制的创新成果 ………………………………………………131
7.4.2 产业管理机制存在的问题 ………………………………………………132
7.5 优秀管理机制介绍及创新空间 ……………………………………132
7.5.1 东莞松山湖高新区优秀管理机制介绍 …………………………………132
7.5.2 创新空间 …………………………………………………………………133
八、展望篇
8.1 粤港澳大湾区生物医药产业五年高质量发展规划建议 …………136
8.1.1 广州：打造粤港澳大湾区生命科学合作区和生物医药研发中心 ……136
8.1.2 深圳：打造全球生物医药创新发展策源地 ……………………………136
8.1.3 珠海、佛山、中山：打造生物医药资源新型配置中心、生物
医药科技成果转化基地、生物医药科技国际合作创新区 ……………137
8.1.4 东莞、惠州：打造国内重要的核医学研发中心、生物医药研
发制造基地 ………………………………………………………………138
8.1.5 江门、肇庆：建设再生医学大动物实验基地、南药健康产业
基地 ………………………………………………………………………138
8.1.6 香港特别行政区：打造国际生物医药科技跨境流通和转化
中心、全球生物科技融资中心 …………………………………………139
8.1.7 澳门特别行政区：打造粤港澳大湾区中医药高地 ……………………140
8.2 粤港澳大湾区生物医药产业政策环境优化建议 …………………141
8.2.1 消除制度障碍，进一步推动法律体系、行业规范等的衔接 …………141
8.2.2 强化创新驱动，激活生物医药高质量发展新动力 ……………………141
8.2.3 创新人才政策，加大对高端人才的引进和培育力度 …………………141
8.2.4 引入龙头企业，建立完整的产业链条 …………………………………142
8.2.5 打通临床试验渠道，提升科研成果转化效率 …………………………142
8.2.6 强化产学研合作，推动生物医药创新能力提升 ………………………142
8.2.7 善用金融支持，助力生物医药企业迅速崛起 …………………………143
8.2.8 发挥龙头企业创新主体作用，补齐生物医药创新服务“短板” ……143
8.2.9 探索数字经济落地路径，推进生物医药数字创新服务平台建设 ……143
8.3 粤港澳大湾区生物医药产业优势培养及方向建议 ………………144
8.3.1 做大做强生物医药与健康产业集群 ……………………………………144
8.3.2 强化创新驱动，助力提升生物医药创新竞争力 ………………………145
8.3.3 做好生物医药与数字技术深度融合 ……………………………………145
8.3.4 打造粤港澳大湾区生命科学合作区和研发中心 ……………………145
8.3.5 发挥现有发展基础和政策优势，培育一批高端医疗器械项目 ………146
8.3.6 粤澳合作中医药科技产业园承接国家战略，推动中医药出海 ………146
8.3.7 制定粤港澳大湾区科学护肤产业标准，以高标准引领发展 …………147
8.3.8 多措并举，完善现代药品流通体系 ……………………………………147