中国新药注册与审评技术双年鉴 2022年版

第一章药品的科学监管
1.1注册管理创新
持续深化药品审评审批制度改革，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开孔繁圃
以流程导向科学管理体系建设为抓手，深化药品审评审批制度改革，持续改善研发创新环境——根据2021年
第五届中国创新药论坛暨中国新药杂志编委会上的演讲整理孔繁圃
中药审评审批改革与中药注册分类——2020第四届中国创新药论坛发言王海南
医疗产品紧急授权政策梳理及启示王雪，左书凝，许淑红，等
我国药品注册法规体系的演变分析——基于文本挖掘方法李树祥，褚淑贞，庄倩
探索我国罕见病患者药物可及的新途径：疫情下的同情用药制度袁妮，周娜，蒋蓉，等
中国麻醉药品和精神药品管制品种目录变动历程研究(1949～2019年)陈帅锋，甄橙，史录文
药品连续生产及全球监管趋势胡延臣
新药注册适应性批准路径研究杨莉，陈玉文，吴迪，等
境外已批准用于儿科人群品种的数据外推策略及一般考虑耿莹，孙艳喆，李强，等
真实世界证据与随机对照试验证据比较研究张喻，曲艺，董丽，等
国际生物类似药审批、互换使用及外推管理分析陈明艳，徐伟
加拿大、韩国、新加坡和马来西亚新药注册申请监管程序对我国的启示陈丽钻，孙爽，胥煜，等
结合ICH Q12草案浅析药品生命周期管理的相关要求徐立华，连潇嫣，张凌超，等
ICH M3(R2)实施中生殖毒性试验需关注问题黄芳华，王庆利，王海学，等
ICH指导原则S9转化实施需关注的问题叶旋，张旻，闫莉萍，等
1.2新药研发激励政策与模式创新
中美欧新药上市加快审评审批政策研究任晓星，史录文
医药高校新药快速高效高质研发体系的构建何兵，杨世艳
从专利分析角度比较中国和日本经典方剂的新药研究辛雪，黄大智
新药研发成本的系统性综述王庆华，黄润青，李璠，等
高值创新药品过渡基金保障模式研究——基于英国癌症药物基金的实证分析丁锦希，吴逸飞，李佳明，等
日本创新药物研发激励政策研究及对我国的启示——基于武田制药公司的实证研究颜建周，朱佳文，陈燕芸，等
从美国1985～2019年新药批准情况看新药研发和审批趋势柏林，范平安，史录文，等
1983～2019年美国孤儿药激励政策评价杨景舒，杨殿政，杨悦
基于专利的全球抗病毒药物研发情况分析张洋，袁敏，许吉，等
第二章新药研发与注册管理
2.1新型冠状病毒肺炎新药注册
重大突发公共卫生事件下药物临床试验管理对策彭朋，元唯安，胡薏慧，等
基于新型冠状病毒肺炎疫情中药新药注册的思考朱雪琦，程金莲，刘清泉
突发传染性疾病疫情下相关临床研究面临的伦理问题及对策程金莲，王美霞，肖爽，等
……