帕金森病治疗用药风险管理手册

2017年6月中国国家药监部门加入ICH，开始加快接受并实施ICH相关技术指导原则的步伐。 ICH E2系列指导原则的全面实施，将推动我国制药 企业及医疗机构对药物研发、审批与上市后阶段药 物安全和药物风险管理（PV）的认识和关注，也使 得理解并建立PV体系、培养PV人才的迫切性和必 要性日渐凸显。 2019年新修订《药品管理法》也为药物警戒和药品风险监测提供了法律支撑。药品使用风险管理是一项非常艰辛的工作，药物风险管理评价，用于高风险药物识别、风险来源判断和风险干预，是患者用药安全的根本保障。 作为一名几十年工作在一线临床服务的老药师， 一直希望在上市药品准入、临床用药风险管控上编 写一套管理工具式的实用丛书，以分析及寻找用药 发生危险的根本原因，并制定相应的解决问题的措 施，能从根本上解决药品使用管理中的突发问题， 既可减少医师、药师、护师的个人差错，更能寻找 临床治疗冰山之下的风险因素，使同样的问题不再 发生，将处于萌芽状态的风险苗头从根源处消灭。 《药品使用风险管理实用手册》系列丛书的出版， 为我国临床医师、药师和护师提供了一部临床实用 且可操作的指导用书，详细说明了药品在医疗机构 使用过程中各环节存在的风险和风险因素并提出相 应的管理措施；立意独特创新，编写过程始终坚持 人民健康至上；依照现行有关法规编写，基于循证 证据、运用质量高、时效性强的文献，保障内容的 权威性；根据各类别药品特性编写内容及表现形式， 重点提示有风险点的环节；包括更多临床用量大、 覆盖率高的药物。 药品使用风险管理是一个新学科，是药物警戒 的重要组成部分，是公众用药安全的重要保障，是 我国药品科学监管领域的重要课题；药品使用风险 管理不是简单的用药指南，也不同于以往的不良反 应监测或合理用药的概念，而是涵盖了药品的研究、 生产、流通、使用的全部过程，是各阶段互相结合 的、宏观的、系统的认知；因此，丛书在新时代编 写的意义重大，为保障公众用药的安全，减少伤害， 降低医患风险提供强大的专业支撑。丛书设计合理， 组织严密，在国家卫健委、国家药监局的指导下， 在众多医院药学先锋的探索下，借鉴国际药品风险 管理安全目标与实践经验，强化信息技术监管和质 量环(PDCA)、品管圈、模式分析、根本原因分析等 多种管理学习与应用，医、药、护人员的风险管理 能力会逐步提升，全国医院临床药学的整体管理水 平也会更上一层楼。 希望未来，我国在药品风险管理体系建设方面再接再厉，逐步提升中国药师价值，也进一步优化药师队伍，持续强化上市后药品风险管理培训，双轮驱动，相辅相成，定能帮助患者及医务人员营造一个更安全的医疗环境。

本稿由中国药品监督管理研究会和中国药品监督管理研究会药品使用监管研究专业委员会组织全国多所医院的专家编写而成。本稿主要介绍帕金森病治疗用药PD-1/PD-L1使用风险管理内容。 包括国内已上市药品信息、药物作用机制与活性成分，药品遴选、采购与储存环节风险管理，处方管理、用法用量、药物相互作用，儿童、老人、孕妇及哺乳期妇女、肝功能损害、肾功能损害等特殊人群使用风险和应对措施、免疫相关不良反应与处置建议等。对于医师、药师、管理者、企业有很好的的指导价值。

第一章药品概述
第一节帕金森病治疗药品介绍/2
第二节国内已上市药品信息/6
第三节常见的风险点管理/11
第二章药品遴选、采购与贮存环节风险管理
第一节药品遴选环节风险管理/14
第二节采购入库环节风险管理/15
一、采购环节风险管理/15
二、生产企业与规格/17
第三节贮存环节风险管理/21
一、保存条件/21
二、有效期/21
第三章处方环节风险管理
第一节适用人群风险管理/25
一、适应证风险管理/25
二、禁忌证风险管理/31
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