2022药品监管前沿研究

《药品监管前沿报告》由中国药品监督管理研究会、上海市食品药品安全研究会组织编写，唐民皓会长等担任主编。稿件拟对药品、医疗器械、化妆品监管政策等方面前沿性内容进行专业和深层次的探讨，已发表文章可以通过摘要、文摘的方式展示，对于国内医药领域监管者、医药领域从业者有很好的指导意义和参考价值。

学术理论
中国药品监管科学研究：进展、挑战与展望2
社会共治：新时代药品安全国家治理的战略选择20
制度探索
境外药品上市许可持有人指定境内企业法人管理模式研究36
医疗器械注册人备案人制度的实施进展及展望47
我国医疗器械注册人制度下委托生产现状分析及建议57
我国药品监管质量管理规范（GRP）建设原则和框架探索65
新修订《药品管理法》实施后药品监管档案建设思路研究83
2021~2022年美欧医疗器械法规和监管变化93
产业前沿
“超造”在新药研发和药物制造中的应用展望110
药品连续生产及全球监管趋势125
论药学在细胞治疗产品开发中若干问题的思考135
监管决策
真实世界证据用于药品审评审批决策的应用框架研究144
我国基因和细胞治疗产品监管体系的调研及完善建议158
我国现行药品专利链接制度及其完善研究175
全生命周期视角下药品说明书撰写与变更监管体系的国际比对研究186
药品物流高质量发展与监管政策探索203
医药互联网交易市场的新监管对策214
互联网处方药销售的监管及其相关问题的探讨与思考227
我国药品零售连锁企业现状及监管对策研究241
获益与风险视角下的地标中药饮片跨省流通监管问题分析251
我国医疗器械专享标识数据库及其应用的探讨265
医疗器械专享标识在医疗器械追溯监管中的重要作用274
家用医疗器械监管模式研究280
人工智能医疗器械监管研究进展289
对创新医疗器械标准体系建设的思考与建议297
有源医疗器械使用期限及可靠性评价和监管现状304
化妆品植物原料安全性监管现状与监管前沿思考318
我国化妆品广告宣称热点的合规性研究334
执法实践
国家药品抽检质量风险排查处置机制分析与探讨346
我国地方药品监管协同体系与能力建设现状及思考355
山东省研制机构药品上市许可持有人检查现状及问题探讨365
完善药品监管领域行政处罚裁量制度的探究——基于相关省级药监部门处罚裁量制度的分析375
药品管理行政责任与刑事责任创新及完善384
论药品监管领域从业制度的困境与出路403