制药智能制造技术与应用实践

传统中医药需要传承更需要科技创新，现代医药设备的应用与创新发展对于推动中医药产业高质量发展具有重要意义。本系列丛书由中国制药装备行业协会与南京中医药大学合作牵头组织医药相关领域专家和药监部门专家共同编写，作为医药高等院校、医疗单位、中药生产企业等的培训用书。本书以智能装备为出发点，通过系统性、综合性介绍智能制造框架和技术、典型应用及成功案例。帮助读者深入了解制药智能制造的本质及智能制造的实施、数据支持、创新驱动力。本书中的案例从制药智能制造出发，明确了每个案例在制药智能制造系统架构中的位置，并通过梳理案例的实施步骤，对智能制造在制药企业工厂建设、信息安全、互联互通、智能服务等领域的标准化需求进行了分析。

第一章智能制造发展现状1
第一节国内外智能制造发展概述1
第二节我国制药业智能制造现状及趋势3
一、政策发展情况3
二、企业发展情况5
三、现状、机遇与挑战12
四、制药智能制造发展趋势14
第二章制药智能制造架构17
第一节概述17
第二节总体架构17
第三节ISA-95标准23
第四节Pharma4.025
第三章制药智能制造关键技术28
第一节概述28
第二节关键技术28
一、自动化控制系统28
二、智能传感器31
三、工业物联网技术32
四、云计算与边缘计算37
五、工业互联网平台技术40
六、工业机器人技术45
七、机器视觉识别技术47
八、虚拟现实与增强现实技术48
九、数字孪生技术50
十、数据中心和网络52
十一、工控安全及信息安全55
十二、智能物流60
十三、连续制造及PAT技术61
十四、智能运维64
第四章制药智能制造应用67
第一节概述67
第二节制药智能制造应用共性部分67
一、制药智能制造基本要求67
二、智能制造应用总体设计与应用71
第三节原料药智能制造应用80
一、原料药智能制造技术应用概述81
二、原料药智能制造应用方案81
三、原料药智能制造关键技术及应用场景89
第四节中药智能制造应用95
一、中药智能制造装备应用96
二、中药智能制造关键技术应用106
三、中药领域典型场景概述110
第五节注射剂智能制造应用112
一、注射剂智能制造应用概述113
二、注射剂智能制造应用方案114
三、注射剂智能制造关键技术及应用场景120
第六节固体制剂智能制造应用123
一、固体制剂智能制造技术应用概述123
二、固体制剂智能制造应用方案125
三、固体制剂智能制造关键技术及应用场景135
第七节生物制药智能制造应用139
一、生物制药智能制造的基本情况139
二、生物制药工厂智能制造的关键性指标和建设目标140
三、生物制药工厂智能制造实施和应用特点143
四、生物制药工厂智能制造关键技术151
第五章制药智能制造建设路径157
第一节总体规划157
第二节总体建设路径158
第三节智能制造组织体系建立158
第四节智能制造系统建设路径160
一、需求和现状评估阶段160
二、整体规划阶段161
三、分步实施阶段162
四、项目验收阶段163
五、投产使用阶段163
第五节建设策略163
一、新基地建设策略163
二、老基地建设策略164
三、信息化系统建设前提准备164
四、保障措施168
第六节IT基础设施建设169
一、新型数据中心建设169
二、超融合基础架构数据中心170
三、数据中心容灾建设176
第七节自动化系统建设178
一、总体目标178
二、设计原则179
三、系统建设要求179
四、系统功能180
五、实现的效果182
第八节数据采集与监控系统建设182
一、前期准备183
二、保障措施183
第九节信息化系统建设184
一、MES系统建设前提准备185
二、QMS系统建设前提准备186
三、LIMS系统建设前提准备187
四、保障措施188
第十节计算机化系统验证189
一、计算机系统验证189
二、计算机系统验证策略190
三、计算机系统发展及验证生命周期192
四、验证文件清单198
第十一节IT组织与文化建设200
一、IT组织架构200
二、IT文化建设200
三、IT组织与文化建设的关键环节201
第六章制药智能制造展望202


第一节工业软件未来发展展望203

……