生物药物分析

全国高等学校药学类专业规划教材是我国历史最悠久、影响力最广、发行量优选的药学类专业高等教育教材，为我国药学类专业的发展与人才培养做出了重要贡献。在广泛调研第八轮教材编写及使用建议的基础上，本次修订拟根据药学学科领域的新理论、新方法、新技术，以及新出台的国家政策法规、《中国药典》等对本轮教材进行更新，注重学生实践能力的提升，培养学生的创新能力和新药研发能力。同时，将思想政治教育纳入教材，激发学生的爱国主义情怀以及敢于创新、勇攀高峰的科学精神。为了顺应“互联网+教育”需求和我社数字资源的积累，本次修订将同步进行数字化资源建设。

第一章绪论/1
第一节概述/1
一、生物药物的概念/1
二、生物技术药物的概念、分类及特点/1
三、生物药物分析的性质和任务/2
四、生物药物分析的发展趋势/4
第二节生物药物质量与管理规范/4
一、我国药品管理法规/5
二、国际人用药品注册技术协调会/7
第三节药品标准和药典概况/8
一、药品标准及分类/8
二、《中国药典》的内容与进展/9
三、国外药典/10
第二章生物药物理化性质分析/13
第一节分子量测定/13
一、SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法/13
二、分子排阻色谱法/15
三、质谱法/16
第二节等电点测定/18
一、平板等电聚焦电泳/18
二、毛细管等电聚焦电泳/19
第三节其他理化性质/22
一、一般理化性质/22
二、热分析法/24
三、动静态光散射/25
第三章生物药物的鉴别/27
第一节免疫分析法/27
一、免疫印迹法/27
二、免疫斑点法/29
三、免疫双扩散法/30
四、免疫电泳法/30
五、酶联免疫吸附法/31
第二节高效液相色谱法/31
一、概述/31
二、定性方法/32
第三节紫外-可见分光光度法/35
一、鉴别原理/35
二、应用示例/35
第四章生物药物相关物质/杂质分析/37
第一节产品相关物质/杂质分析/37
一、分子大小变异体/37
二、电荷变异体/42
三、疏水相关物质/46
四、其他相关物质/46
第二节工艺相关杂质分析/48
一、宿主细胞蛋白质残留/48
二、外源性DNA残留/50
三、亲和配基残留/56
四、残留溶剂/56
五、抗生素残留/57
六、金属元素/58
七、外源污染物/61
第五章生物药物生物学功能及含量分析/71
第一节分子水平活性分析法/71
一、分子相互作用分析法/71
二、酶联免疫吸附法/74
第二节细胞水平活性分析法/77
一、细胞水平结合活性/77
二、细胞增殖实验/78
三、细胞毒性法/81
四、细胞因子分泌测定法/83
五、补体依赖的细胞毒性法/84
六、抗体依赖细胞介导的细胞毒作用和抗体依赖细胞介导的吞噬作用/85
七、报告基因法/86
第三节动物水平活性分析法/88
一、直接测定法/88
二、质反应测定法/88
三、量反应平行线法/89
第四节蛋白质含量测定法/89
一、凯氏定氮法/89
二、福林酚法/90
三、双缩脲法/91
四、2，2′-联喹啉-4，4′-二羧酸法/91
五、考马斯亮蓝法/91
六、紫外-可见分光光度法/92
第六章生物药物结构分析/94
第一节一级结构分析/94
一、Edman氨基酸序列测定法/95
二、质谱分析法/96
第二节高级结构分析/101
一、质谱分析法/102
二、圆二色谱法/104
三、热分析法/106
四、红外光谱法/107
五、X射线晶体衍射法/108
六、核磁共振波谱法/109
第三节糖基化修饰分析/110
一、单糖分析/110
二、寡糖结构确证/114
三、寡糖组成分析/117
四、糖基化位点分析/121
第七章生物药物分析方法验证/124
第一节概述/124
一、分析方法验证的概念/124
二、分析方法验证的重要性/124
三、分析方法验证的要求及指导文件/124
第二节分析方法的分类和内容/125
一、分析方法的分类/125
二、分析方法的内容/126
第三节分析方法验证的内容/127
一、专属性/127
二、准确性/129
三、精密度/130
四、线性/132
五、范围/132
六、检测限度/133
七、定量限度/133
八、耐用性/134
九、系统适用性试验/134
第四节生物药物分析方法验证实例/135
一、人粒细胞刺激因子生物学活性测定法的验证/135
二、人胰岛素中相关蛋白UPLC-UV定量方法的开发与验证/137
第八章生物药物的标准物质/140
第一节概述/141
一、标准物质的概念、特点与历史/141
二、药品标准物质的推荐条件/144
三、生物药物标准物质的分类/144
四、生物药物标准物质效价表示方法/147
第二节生物药物标准物质研究/148
一、原料的选择与检定/148
二、成品检定/149
三、标准品的制备及要求/150
四、协作标定/152
五、稳定性考察/156
六、生物药物标准物质研究实例/157
第三节生物药物理化测定标准品/161
一、理化测定标准品/161
二、成品同质含量测定标准品/161
第九章DNA重组蛋白药物的质量控制/163
第一节DNA重组蛋白药物质量控制的特点与要求/163
一、概述/163
二、制造过程的质量控制要求/167
三、DNA重组蛋白药物的质量控制要求/170
四、储存、有效期要求/177
第二节重组干扰素的质量控制/178
一、结构与理化性质/179
二、生产过程质量控制/181
三、原液质量控制/182
四、半成品质量控制/183
五、成品质量控制/183
第三节重组胰岛素的质量控制/184
一、结构与理化性质/184
二、生产过程质量控制/187
三、重组胰岛素类药物的质量控制/189
第十章单克隆抗体药物的质量控制/193
第一节重组单克隆抗体药物质量控制概述/193
一、抗体药物简介/193
二、制造过程质量控制/196
三、质量控制要求/204
四、储存有效期要求/207
第二节尼妥珠单抗质量控制/208
一、结构与理化性质/209
二、生产过程质量控制/209
三、原液质量控制/211
四、半成品质量控制/212
五、成品质量控制/212
第十一章生物类似药的质量评价/215
第一节生物类似药概述/215
一、概念与特点/215
二、国内外生物类似药相关法规和技术指导原则/216
三、国内外生物类似药研发概况/218
第二节生物类似药的质量相似性研究/218
一、生物类似药开发和研究的特殊性/218
二、质量相似性评估理念/219
三、生物类似药的分析相似性研究/221
第三节研究案例——利妥昔单抗生物类似药/226
一、概述/226
二、研究策略/226
三、理化特性/227
四、生物学活性及免疫学特性/230
五、稳定性相似性/231
六、其他/232
第十二章疫苗的质量控制/238
第一节疫苗质量控制概述/238
一、疫苗的概念、分类及特点/238
二、疫苗质量控制的目的与意义/241
三、疫苗质量控制的标准与执行机构/241
四、疫苗质量控制的特点/242
五、疫苗质量控制的原则/243
六、疫苗质量控制方法研究验证/244
七、疫苗质量控制技术研究进展/245
第二节卡介苗的质量控制/246
一、卡介苗概述/246
二、卡介苗生产工艺与过程质量控制/247
三、卡介苗质量控制要点与标准/248
第三节乙型肝炎疫苗的质量控制/249
一、乙型肝炎疫苗概述/249
二、乙型肝炎疫苗生产工艺与过程质量控制/250
三、乙型肝炎疫苗质量控制要点与标准/254
第四节肺炎链球菌疫苗的质量控制/256
一、肺炎链球菌疫苗概述/256
二、肺炎链球菌疫苗生产工艺与过程质量控制/257
三、肺炎链球菌疫苗质量控制要点与标准/258
第五节灭活流感疫苗的质量控制/260
一、灭活流感疫苗概述/260
二、灭活流感疫苗生产工艺与过程质量控制/260
三、灭活流感疫苗质量控制要点与标准/262
第十三章细胞及基因治疗药物分析简介/266
第一节干细胞治疗/266
一、干细胞治疗概述/266
二、干细胞治疗产品的质量控制/268
三、干细胞治疗产品的实例分析/272
第二节免疫细胞治疗/273
一、免疫细胞治疗概述/273
……