药物临床试验机构管理指南

前言 为贯彻《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文件精神和落实“放管服”要求， 2019年11月29日，国家药监局、国家卫生健康委《关于发布药物临床试验机构管理规定的公告》（2019年第 101号）（以下简称《管理规定》）正式发布，标志着药物临床试验机构由资格认定调整为备案管理。这一举措有利于释放临床试验资源，更好地满足药物研发对药物临床试验的需求，对鼓励药物创新、促进医药产业健康发展具有重要意义。备案管理不是对药物临床试验机构标准和要求的降低，而是更加强调药物临床试验机构应按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，主动提升规范管理临床试验项目和开展临床试验项目全过程质量管理的能力。 “古人医在心，心正药自真。”规范的药物临床试验是保证药品上市和用药安全的前提与基础，本书作者正是守着这份“博学而后成医，厚德而后为医，谨慎而后行医”的初心进行著述。本书是为了推动《管理规定》得到更好的贯彻落实，组织相关行业内专家精心编写而成的，作为《管理规定》的专业解读与实施指引，以期能促进药物临床试验行业标准提升，使药物临床试验机构备案、运行管理及监督管理工作更加规范高效。 本书以药物临床试验机构建设和管理为主线，主要包括新机构的备案、老机构的再备案和新增专业组的备案，药物临床试验机构的监督管理、药物临床试验机构的建设、伦理委员会的建设、项目核查等内容，希望通过药物临床试验机构的规范建设和管理，促进药物临床试验实施过程中严格遵循科学和伦理道德的原则，保护受试者权益和安全，保证试验过程规范、数据真实可靠、结果科学可信。 为了让读者更好的理解《管理规定》并提供具体的工作指引，本书对机构建设、机构评价、机构备案、机构运行、机构管理、机构监管等提供了一些较为详细的程序、案例等。需要说明的是：书中的程序、案例不代表法规和标准，不一定适合每一家药物临床试验机构，其主要目的是为读 者提供参考和示范，以期促进行业高质量发展。“我愿天地炉，多衔扁鹊身。”愿本书给有志于研究探讨药物临床试验机构管理学科的读者多一些启发与思考。 编者 2022年9月

第一章 药物临床试验机构管理相关法规和政策解读
第一节 《药物临床试验机构管理规定》颁布/002
一、药物临床试验机构管理的发展历程/003
二、药物临床试验机构备案的背景和意义/004
第二节 《药物临床试验机构管理规定》解读/006
一、《药物临床试验机构管理规定》制定的背景与主要思路/006
二、《药物临床试验机构管理规定》的主要内容/007
第二章 药物临床试验机构备案管理
第一节 药物临床试验机构备案文件准备/014
一、基本信息/014
二、组织管理机构信息/014
三、专业相关信息/015
四、伦理委员会信息/015
五、年度总结报告/016
六、接受境外药品监督管理部门检查情况报告表/016
第二节 药物临床试验机构评估报告准备/016
第三节 药物临床试验机构备案平台登记/017
一、机构用户注册/017
二、填报信息/018
三、内部审核并获取备案号/019
第四节 药物临床试验机构新增专业备案/019
第五节 临床试验机构信息的变更/020
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