2020年度药品审评报告

为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2020年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。

药品注册申请审评审批情况
一、总体完成情况 / 2
二、中药注册申请审评完成情况 / 5
三、化学药注册申请审评完成情况 / 7
四、生物制品注册申请审评完成情况 / 11
五、行政审批注册申请完成情况 / 14
六、注册申请不批准的主要原因及存在的问题 / 16
七、药品加快上市注册程序情况 / 18
八、药品注册现场核查相关情况 / 23
九、沟通交流情况 / 24

药品注册申请受理情况

一、总体情况 / 30
二、1类创新药受理情况 / 31
三、各类注册申请受理情况 / 32


2020年度药品审评报告

第三章

第四章

重点治疗领域品种

新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物 / 39
抗肿瘤药物 / 39
抗感染药物 / 40
循环系统药物 / 41
呼吸系统药物 / 41
神经系统药物 / 42
镇痛药及麻醉科药物 / 42
皮肤五官药物 / 42
消化系统药物 / 43
外科药物 / 43
罕见病药物 / 44
体内诊断试剂 / 44
预防用生物制品（疫苗） / 45
中药新药 / 45

全力做好应急审评工作

一、加强统一领导，制定工作程序 / 47
二、发挥专家作用，解决技术难题 / 47
三、实时高效沟通，提高研发进度 / 48
四、探索研审联动，坚持科学审评 / 48


第五章
第六章
第七章
第八章

第九章

第十章
第十一章

目 录

鼓励中药传承创新发展

加强《药品注册管理办法》配套文件制修订

加快审评技术标准体系建设

持续深化药品审评审批制度改革

一、加快境外已上市临床急需新药审评 / 57
二、加速推动仿制药一致性评价工作 / 57
三、全面落实临床试验期间风险管理 / 58
四、继续夯实审评科学基础建设 / 60
五、积极推进流程导向科学管理体系建设 / 61
六、持续开展 ICH工作 / 62
七、加强审评队伍建设和管理 / 62

加强服务指导、改进工作效率和作风

加大药品审评审批信息公开力度

2021年重点工作安排

一、积极推动制度体系建设 / 69
二、毫不放松做好应急审评审批工作 / 69


2020年度药品审评报告

三、加快建立符合中医药特点的中药
审评机制体系 / 70
四、持续深化审评审批制度改革 / 70
五、坚持鼓励药品研发创新 / 70
六、推动仿制药高质量发展 / 71
七、优化人才队伍建设 / 71

结 语

附件
12020年药审中心审评通过的创新药 / 73
附件
22020年药审中心审评通过的境外生产原研药 / 75
附件
32020年审评通过一致性评价的品种 / 79
附件
42020年已批准上市药品纳入加快上市程序
情况 / 92
附件
52020年临床试验阶段纳入突破性治疗通道的
药物情况 / 101
附件
62020年发布的技术指导原则 / 105
附件
72020年境外已上市临床急需新药
审评审批情况 / 115