2022体外诊断科技创新发展报告

为总结国内外体外诊断领域的前沿技术进展和产业发展情况，推动体外诊断科技创新与成果转化，生物中心组织编制《2022体外诊断科技创新发展报告》。全书共分十章，从我国体外诊断技术发展进程、全球体外诊断战略规划与产业政策、体外诊断产品及其应用、体外诊断技术发展趋势、全球体外诊断文献计量学研究、 全球代表性产业园区及企业等角度进行全方位梳理，展示了体外诊断科技创新的重要进展与成果。

本书主要梳理了体外诊断技术和产业发展历史，整理了国内外体外诊断战略规划、产业政策及监管政策，分析了国内外体外诊断技术、产品、产业链条和市场发展现状和趋势，研究了国内外体外诊断相关论文、专利情况，介绍了国内外体外诊断代表性研究机构、园区及企业。本书共分为10章，以文字、数据和图表相结合的方式，展示了近年来国内外体外诊断科技进步、产品研发进展，以及产业发展现状和趋势，可为体外诊断领域的政策制定者、研究人员、管理工作人员、产品开发人员及关心体外诊断科技创新发展的社会各界人士提供参考。

中国生物技术发展中心为国家科学技术部直属事业单位，主要职责是开展我国生物技术领域的战略研究和政策分析，参与国家科技规划的制定，承担科技计划项目的专业化管理，承担生物资源与生物安全管理的有关工作，推动成果转化和产业画，促进国际交流与合作。

第一章 体外诊断技术及产业发展历程
第一节 体外诊断发展简史
第二节 中国体外诊断产业发展回顾
一、中国体外诊断产业初创期（1978—1990年）
二、中国体外诊断产业成长期（1991—2000年）
三、中国体外诊断产业快速增长和竞争加剧期（2001年至今）
第三节 中国体外诊断技术发展的历史进程
一、新中国成立至20世纪70年代：医学检验原始萌芽时代
二、20世纪80年代：体外诊断由半自动向全自动迈进
三、20世纪90年代：体外诊断大发展的孕育时代
四、21世纪初叶前十年：体外诊断现代化发展时代
五、21世纪第二个十年开始至今：体外诊断进入全新的里程碑
第四节 创新与产业动态变化及演化关系
一、体外诊断产业链知识结构分布
二、产业知识存量动态演化过程
三、技术创新与研发网络中协作关系变化
第二章 全球体外诊断战略规划与产业政策
第一节 中国体外诊断战略规划与产业政策
一、监管部门与行业组织
二、主要战略规划
三、主要产业政策
第二节 国外体外诊断战略规划与产业政策
一、主管部门
二、主要行业法规及产业政策
第三章 体外诊断产品及其应用
第一节 体外诊断产品的分类
一、体外诊断产品的分类方法
二、体外诊断产品的七大类别
第二节 体外诊断产品的构成
一、体外诊断产品的系统组成
二、体外诊断产品的常见类型
第三节 体外诊断产品的应用
一、体外诊断产品的应用范围
二、体外诊断产品应用
第四章 体外诊断技术发展趋势
第一节 体外诊断关键技术及发展趋势
一、标记免疫类技术
二、测序扩增技术
第二节 外诊断前沿技术
一、循环肿瘤细胞和外泌体技术
二、谱学技术
三、多组学技术
四、数字化技术
五、人工智能与智慧大数据
第五章 体外诊断产业链条
第一节 体外诊断试剂原材料及仪器元器件
一、体外诊断试剂原材料及仪器元器件概述
二、国外体外诊断核心原材料与元器件发展现状
三、国内体外诊断核心原材料与元器件发展现状
四、体外诊断原材料与元器件发展前景与展望
第二节 体外诊断生产制造与质量控制
一、体外诊断生产制造与质量控制的管理规范及现状
二、体外诊断设备生产制造与质量控制
三、体外诊断试剂生产制造与质量控制
第三节 体外诊断产品注册与备案
一、体外诊断产品注册与备案的法规
二、体外诊断产品评估与审批
第四节 体外诊断市场渠道
一、体外诊断渠道现状
二、体外诊断渠道发展趋势
第六章 体外诊断市场及其发展趋势
第一节 国内市场
一、市场规模分析
二、产品注册情况
三、进出口贸易
四、主要细分领域市场
五、市场营销分析
六、国内市场趋势
第二节 国际市场
一、国际市场概况
二、主要细分领域市场
三、发达国家市场分析
四、新兴经济体市场分析
五、中国产品进入国际市场
六、国际市场趋势
第七章 体外诊断监管机制
第一节 中国体外诊断监管
一、体外诊断产品的管理类别
二、产业及科技政策
三、监管政策
四、发展趋势
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