药物临床研究理论与实践

字数: 426000
装帧: 平装
出版社: 复旦大学出版社
出版日期: 2022-10-01
商品条码: 9787309163292
版次: 1
开本: 16开
页数: 320
出版年份: 2022

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内容简介

本书从临床试验概论、药物临床前及临床各期试验设计及实施、临床药理学基本理论及应用、临床试验各论四个方面对药物临床研究各项内容进行了详细的阐述及系统化的分析。本书旨在为临床药理学、临床药学、临床医学、基础医学、公共卫生专业在校研究生提供规范且具有专业指导意义的教学教材。本书的作者们在国内长期从事药物临床研究及管理工作，十分了解国内各药物研究中心及管理机构的指导原则和各项要求，书中不仅详细介绍了临床药理学的基础理论知识及应用，还着重阐述了临床试验各期的试验设计与实施、相关法律法规、伦理要求、管理体系及相关实例分享。

第一篇临床研究概论
第一章药物临床研究概论/3
第一节药物临床研究/3
第二节临床研究基本概念及流程/7
第三节实例分析/13
第二章药品注册与药物临床试验相关法规/18
第一节药品注册管理概论/18
第二节药物临床试验监管法规政策/21
第三章GCP发展史及中国GCP/26
第一节国际药物临床试验及管理规范发展史/26
第二节中国药物临床试验及管理规范发展史/29
第三节中国2020版GCP介绍/30
第四章药物临床试验伦理原则与伦理审查/34
第一节药物临床试验伦理原则与我国伦理审查法规指南/34
第二节药物临床试验伦理审查基本流程/36
……

药物临床研究 理论与实践

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