医疗器械注册人自检能力建设参考--聚文网

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内容简介

本书分为三个篇章，共十八章，政策篇介绍了注册检验政策变化，能力建设要求篇重点介绍了自检能力建设要求，能力建设示例篇提供了自检能力建设指引，旨在为注册人建设自检能力提供参考。为精简语言，本书对所引用的法规、规范和专有名词等进行了简化，对照表详见附录I。

政策篇
第一章注册检验政策
第一节产品检验的意义
第二节注册检验的发展与回顾
第三节医疗器械产业现状
第四节落实注册自检政策的意义
第五节注册人自检能力现状
第二章医疗器械标准化
第一节标准概述
第二节标准化现状
第三节标准的查询及引用
第四节注册人标准化工作建议
第三章产品技术要求
第一节作用
第二节编制
第三节预评审
能力建设要求篇
第四章自检能力框架要求
第一节基本框架要素
第二节技术能力要求
第三节管理能力要求
第五章人员
第一节资格与职责
第二节培训
第三节监督
第四节授权
第五节能力监控
第六章设备
第一节设备配置
第二节设备管理
第三节使用和维护
第四节专业领域的特殊要求
第五节设备管理常见问题
第七章耗材保障
第一节常用检验耗材的分类
第二节耗材的选择、验收及供应商评价
第三节耗材管理
第八章设施和环境条件
第一节常见影响因素
第二节通用实验室
第三节专业实验室
第九章检验方法
第一节管控程序
第二节方法选择和验证
第三节方法开发和确认
第四节测量不确定度评定
第五节常见问题分析
第十章检验质量控制
第一节内部质量控制
第二节外部质量控制
第十一章报告结果
第一节检验报告
第二节原始记录
第十二章风险管理与体系评价
第一节风险管理
第二节内部审核
第三节管理评审
能力建设示例篇
第十三章注册自检能力建设适用标准清单
第十四章医疗器械检验常用强制性标准清单
第十五章产品技术要求编制范例
第十六章医疗器械检验设备参考目录
第十七章原始记录模板范例
第十八章分子诊断实验室建设参考
第一节PCR实验室建设
第二节高通量测序实验室建设
第三节分子诊断实验室质量管理
附录
附录I常用名词全称与简称对照表
附录II医疗器械注册自检管理规定

医疗器械注册人自检能力建设参考

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