生物工程设备质量控制概要--聚文网

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内容简介

传统中医药需要传承更需要科技创新，现代医药设备的应用与创新发展对于推动中医药产业高质量发展具有重要意义。本系列丛书由中国制药装备行业协会与南京中医药大学合作牵头组织医药相关领域专家和药监部门专家共同编写，作为医药高等院校、医疗单位、中药生产企业等的培训用书。本书介绍了制药装备行业相关检测技术和方法及主要的检测仪器和设备，详细介绍了主要生物工程相关设备的质量控制要点、确认和验证项目等，以及药品生产企业GMP的确认和验证相关要求，制药装备认证的相关法规、流程和具体要求，实用性较强,对相关行业有很好的指导意义。

第一章生物工程设备综述
第一节生物工程设备检验和试验的方法与技术
第二节生物工程设备确认和验证的策略与方法
第三节生物工程设备设计制造的资质与认证
第二章生物工程设备的检验和试验
第一节材料检验
第二节管件检验
第三节阀门检验
第四节生物工程设备的焊接检验
第五节生物工程设备的仪表检验
第三章生物工程设备的确认和验证
第一节生物工程设备确认和验证的组织形式
第二节生物工程设备确认和验证的依据
第三节生物工程设备确认和验证的文件规范要求
第四节风险评估
第五节调试、确认和验证的关系
第六节生物工程设备的确认和验证方案
第七节生物工程设备的确认和验证实施
第八节生物工程设备的确认和验证报告
第九节变更控制
第四章生物工程设备的制造资质和认证
第一节特种设备设计、制造和安装资质
第二节出口生物工程设备的资质和认证
第三节卫生级设备的制造资质和认证
第五章典型生物工程设备和系统的质量控制
第一节生物反应器
第二节干热灭菌器
第三节湿热灭菌器
第四节零部件清洗机
第五节隔离器
第六节真空冷冻干燥机
第七节层析系统
第八节切向流过滤系统
第九节离心机
第十节移动储料罐
第十一节配液系统
第十二节原位清洗装置
第十三节其他工艺管罐系统
第十四节连续加热灭菌（灭活）系统
参考文献

生物工程设备质量控制概要

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