药品检验行业LIMS电子实验记录本编辑指南

编写说明 实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System）英文简称为 LIMS，最早由美国 StarLIMS公司研发，目前国内已有企业自主研发了成熟的系统。该系统主要用于对实验室工作的各个环节进行全面量化和质量管理，实现检测工作的规范化、自动化和无纸化。实验室信息管理系统一般由四个部分组成：一是 LIMS系统平台，类似于操作系统，用于样品生命周期内各相关流程的管理；二是 ELN（电子实验记录本），用于实验过程中各类信息与数据的记录；三是 CDS，用于仪器软件的反控与数据处理；四是 SDMS，用于数据的采集与集中备份。其中 ELN原始记录是直接面向用户的部分，在药品检验行业，ELN是检验人员日常应用的核心系统，承载着与检验业务密切相关的实验室人（人员）、机（仪器）、料（检品、实验材料）、法（方法）、环（环境、通讯）、测（检测、计算）的全面资源管理。良好的 ELN模板还要具备较高的自动化程度，以提高工作效率并减少人为差错，并同时能满足《检验检测机构资质认定评审准则》的要求。 目前中国食品药品检定研究院及半数以上省级药品检验机构使用 LIMS对日常检验工作进行管理。经调研，药品检验机构所使用的 ELN模板普遍存在以下几点问题：第一， ELN模板界面多为表格化形式，部分系统操作方式、内置的函数（包括条件判断函数）、基本功能（包括单元格的锁定）与 Excel大体相同。但由于专业跨度大，大多数药品检验专业人员对计算机逻辑函数的编辑较陌生，很难将所需功能转化为计算机语言应用到 ELN模板中，需要通过大量的积 累与学习才能真正实现 ELN的自动化与接近的锁定受控。第 二，模板格式不统一，甚至存在一种方法对应多个模板的情况，导致模板数量众多，加大了模板使用的培训量。第三，由于检验人员对计算机命令函数不熟悉，导致编制的 ELN模板自动化程度低。第四，ELN模板兼容性差，对于质量标准中出现的响应因子、分子量折算等少见情况不兼容。第五，由于模板数量多、自动化程度低与兼容性差等综合因素导致模板修改频率高，关键单元格锁定受限，使模板受控困难。 经文献调研，尚未发现针对 ELN模板编制的具体案例报道，亦无相关问题的解决方案。笔者在承担湖南省药品检验检测研究院 LIMS建设 ELN编制工作中积累了一些经验，设计了一系列具有高度自动化与兼容性的 ELN模板，并成功实现了检验人员仅需输入数字、下拉表选择或简单的复制粘贴就能获得完整可控的报告，对上述涉及的问题也逐一进行了解决。本书从用户角度提供 LIMS搭建与使用过程中相关问题的解决方案，通过系统界面介绍、ELN编制基础操作简介、常用函数介绍与实例、ELN编制实例以及原始记录的录入与报告的打印等方面系统地阐述了 ELN编制与应用方法，旨在为 LIMS建设起到积极的借鉴作用，并促进药品检验行业 LIMS向规范化、智能化与标准化方向进一步发展。同时，本书中的系统基本操作、模板框架设计、函数介绍与应用实例对医疗器械、化妆品与食品类检验检测单位也具有较好的借鉴意义。 需要说明的是：书中 LIMS基础操作、函数介绍、ELN编辑技巧、应用实例与 ELN模板编制涉及的内容较多，且函数代码应用知识相互关联，编制技巧前后呼应，建议读者按章节顺序进行阅读。

LIMS全称为实验室信息管理系统，主要用于对实验室工作的各个环节进行全面量化和质量管理，实现检测工作的规范化、自动化和无纸化，承载着与检验业务密切相关的实验室人（人员）、机（仪器）、料（检品、实验材料）、法（方法）、环（环境、通讯）、测（检测、计算）的全面资源管理。本书从药品检验专业人员的角度有针对性的对LIMS建设中可能遇到的重点与难点进行介绍，并提供了经过实践验证的解决方案。文中创造性地提供了电子实验记录本（ELN）格式化模板，通过介绍基本操作、模板框架设计、函数、应用实例与ELN模板编制示例，引导读者从无到有搭建系统。本书对药品检验机构和药品生产企业均具有良好的借鉴作用。

   李帅，湖南省药品检验检测研究院化学药品检验所副所长，副主任药师。2005年参加工作，在湖南省药品检验检测研究院工作至今，现为化学药品检验所副所长，副主任药师。湖南院于2019年立项实验室信息化管理系统，笔者任ELN编制小组组长。

第一章 LIMS概述
一、LIMS的概念、历史沿革
（一）LIMS的概念
（二）LIMS的历史沿革
二、ELN的概念、历史沿革
（一）ELN的概念
（二）ELN的历史沿革
三、LIMS平台概述
（一）基本情况
（二）界面介绍
（三）功能介绍
第二章 ELN编制基础操作
一、模板的基本操作
（一）新建、导出导入与保存
（二）工作表的基本操作
（三）单元格的基本操作
二、编辑数据与设置单元格类型
（一）编辑数据
（二）设置单元格类型
三、数据源操作
（一）详细数据
（二）列表数据
（三）仪器数据源
（四）反写数据
（五）数据源重点注意事项
第三章 常用函数介绍与实例
一、运算符与引用
（一）运算符
（二）单元格的引用
二、函数的基础知识
（一）函数的类型
（二）函数的使用方法
（三）常见错误与说明
三、常用函数介绍
（一）日期和时间函数
（二）逻辑函数
（三）查找与引用函数
（四）数学与三角函数
（五）统计函数
（六）文本函数
四、应用实例
（一）让单元格不显示“0”或“#DIV/0！”
（二）实现可编辑的小数位数
（三）解决自动删除小数末尾“0”值
（四）RSD与RD的计算
（五）自动判断恒重结果
（六）统计超过限度数值的个数
（七）自动获取重（装）量差异限度
（八）自动填写实验日期
（九）自动判断直接滴定与返滴定法
（十）计算公式的自动变换
（十一）自动判断称量单位
（十二）自动计算稀释倍数
（十三）操作过程语句的自动生成
（十四）多结果列表反存的具体实现方法
第四章 ELN的编制
一、ELN框架设计
（一）ELN模式的选择
（二）推荐的格式
二、常用检验项目ELN编制示例
（一）空白模板
（二）性状
（三）化学反应鉴别
（四）高效液相色谱法鉴别
（五）紫外-可见分光光度法鉴别
（六）pH值检查
（七）不溶性微粒检查
（八）重（装）量差异
（九）费休氏法水分检查
（十）溶出度/释放度
（十一）气相色谱法含量均匀度
（十二）容量法含量均匀度
（十三）有关物质
（十四）高效液相色谱法含量测定-外标法
（十五）高效液相色谱法含量测定-内标法
（十六）高效液相色谱法含量测定-标准曲线法
（十七）紫外-可见分光光度法含量测定
（十八）容量法含量测定
三、ELN的验证与受控
（一）ELN关键单元格的锁定
（二）ELN的验证与受控
第五章 原始记录与报告的录入
一、数据库的建立
（一）标准物质库的建立
（二）色谱耗材库的建立
（三）检验项目库的建立
二、检验项目的添加
（一）编辑检验项目
（二）选择ELN
（三）编辑组分
三、数据采集与使用记录填写
（一）数据采集
（二）使用记录填写
四、检验项目原始记录的录入与报告合成
（一）检验项目原始记录的录入
（二）检验报告的合成
五、原始记录的审核与其他功能
（一）原始记录的审核
（二）共用数据的复制
（三）检品的复制
（四）组合项目
（五）其他功能
参考文献